ChiCTR2500105552进行中（未招募）不适用
长双歧杆菌和维生素 A 协同调节肠道菌群缓解溃疡性结肠炎的调节作用研究
国家级 - 国家重点研发计划 - 生物安全关键技术研发1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Mayo 活动评分
研究概览
简要总结
观察长双歧杆菌 CCFM1426 与维生素 A 的组合配方在溃疡性结肠炎人群中应用的临床效果，并探究长双歧杆菌 CCFM1426 与维生素 A 的组合配方对患者肠道菌群的影响，为缓解肠道屏障损伤的膳食干预提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，施盲对象为研究人员和受试者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合溃疡性结肠炎（UC）的诊断标准；
- •2.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •3.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •4.受试者或监护人已签署知情同意书；
- •5.长期服用美沙拉嗪制剂；
- •6.患者填写书面知情同意书，并在整个试验期间承诺配合研究。
排除标准
- •1.过去 1 个月内使用过非甾体类药物者；
- •2.过去 1 个月内使用过激素、钙剂或维生素 D 治疗者；
- •3.长期吸烟者、妊娠妇女、肝肾功能异常者；
- •4.1 个月内服用或使用抗生素治疗者；
- •5.在过去 1 个月内服用了微生态制剂、膳食补充剂或益生菌的患者；
- •6.近期饮食习惯发生重大变化的患者；
研究组 & 干预措施
第一阶段试验组
第二阶段试验组
第二阶段安慰剂组
结局指标
主要结局
改良 Mayo 活动评分
次要结局
- 生活质量评分炎症性肠病问卷
- TNF-α
- IL-1β
- IL-6
- IL-8
- IL -10
- IgE
- IgA
- IgM
- 钙卫蛋白
- 宏基因组
- 非靶向代谢组
- 白细胞
- 红细胞
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 血沉
- 内毒素
- D-乳酸
- 二胺氧化酶
- 脂多糖
- C 反应蛋白
- 前白蛋白
- 视黄醇
- 视黄酸
- 白蛋白
- D-二聚体
- 纤维蛋白原
- 血管活性肠肽
- P 物质
- 5-羟色胺
- 过氧化氢酶
- 超氧化歧化酶
- 谷胱甘肽过氧化酶
- 丙二醛
研究者
研究点 (1)
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