CTR20131261进行中（未招募）2 期
地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年6月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血沉、C-反应蛋白
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以进口地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松）为对照品，评价地塞米松棕榈酸酯注射用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1、同意参加本试验并已签署书面知情同意书患者；
- •2、年龄在 18-65 周岁的门诊或住院病人；
- •3、符合类风湿关节炎诊断标准；
- •5、入选前一周内未接受过抗炎镇痛药的患者，或接受抗炎镇痛药的患者，进入试验前必须同意停止用药至少一周，以清除体内残留药物，停药清除期间如果患者疼痛难以忍受，则服用统一临时止痛药，一周后开始进入临床试验。
排除标准
- •1、对试验药物过敏者以及严重过敏体质者；
- •2、合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、高血压、糖尿病、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者；
- •3、合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限）；
- •4、既往有精神疾病患或家族史者；
- •5、正在使用抗凝血剂或试验期间必须使用肝素，双香豆素等抗凝血药及血小板凝集抑制药的患者；
- •6、妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者；
- •7、停药洗脱期服用临时止痛药难以忍受者；
- •8、近三个月参加过其他临床试验者。
结局指标
主要结局
血沉、C-反应蛋白
时间窗: 治疗后 6 周
次要结局
- 临床症状评分(治疗后 6 周)
研究者
陈长潭
海南豪创药业有限公司
研究点 (3)
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