ChiCTR2100046724尚未招募4 期
环孢素 A 治疗不明原因复发性流产：一项前瞻性、随机、双盲、优效性、安慰剂对照、单中心试验
研究生科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 宫颈口
研究概览
简要总结
探究环孢素 A 是否能提高不明原因复发性流产患者的活产率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲。分组的细节将会由不参加本次临床试验的护士记录保管。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 39（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-39 岁，既往发生自然流产≥3 次；
- •夫妻双方无家族遗传病且染色体核型正常；
- •患者本人同意参加本次临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •任何感染、内分泌和解剖异常；
- •获得血栓性血友病患者；
- •女方抗磷脂抗体或其他自身抗体阳性；
- •TORCH 检测及其他传染病的检查阳性者；
- •严重心、肝、肾功能不全者；
- •入选研究前 3 个月注射过疫苗者；
- •入选研究前 1 个月内服用其他试验药或正在参加其他临床研究；
- •对服用的药物或其成分过敏；
- •主治医生认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
服用环孢素口服液
对照组
服用安慰剂
结局指标
主要结局
宫颈口
时间窗: 确定妊娠后每两周
次要结局
- 血液 HCG(入组前)
- 血药浓度(服药第 15 天、第 30 天)
- 自身抗体(入组前)
- 病原四项(入组前)
- 血常规(入组前；第二周；最后一次服用药物后)
- 肝功能(入组前；第二周；最后一次服用药物后)
- 肾功能(入组前；第二周；最后一次服用药物后)
- 尿常规(入组前；第二周；最后一次服用药物后)
- Th1(最后一次服用药物后)
- Th2(最后一次服用药物后)
- Th17(最后一次服用药物后)
- Treg(最后一次服用药物后)
- 凝血功能(入组前；第二周；最后一次服用药物后)
- 心电图(入组前)
研究者
研究点 (1)
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