ChiCTR-IOR-16008738进行中（未招募）不适用
单用环孢素或联合司坦唑醇治疗再生障碍性贫血的单中心随机对照临床研究
郑州大学第一附属医院博士科研启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1、明确环孢素单药或环孢素联合司坦唑醇两种方案治疗再生障碍性贫血（AA）的疗效差别; 2、明确两种方案肝功能损害、雄性化等副作用的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、不依赖输注血制品的非重型再生障碍性贫血
- •2、重型再生障碍性贫血及依赖输血制品的非重型再生障碍性贫血患者，无条件行造血干细胞移植或抗胸腺（淋巴）细胞球蛋白治疗者
- •4、未经过环孢素、雄激素、造血干细胞移植、其他任何免疫抑制治疗
- •5、同意并签署知情同意书
排除标准
- •1、有严重脏器功能障碍或疾病，如心、脑、肺、肾脏、胰腺等严重疾病及功能障碍。
- •2、活动性肝炎、梅毒、HIV 患者
- •3、入组前任何原因导致的肝功能异常，如果 ALT/AST 大于正常值的 2 倍；TBIL 大于正常值的 2 倍
- •4、ECOG 评分大于 2 分
研究组 & 干预措施
A
环孢素
干预措施: 环孢素
B
环孢素联合司坦唑醇
结局指标
主要结局
血常规
骨髓细胞形态学检查
血生化
环孢素血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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