ChiCTR2400090453尚未招募2 期
卡度尼利单抗治疗二线及二线以上晚期恶性黑色素瘤及晚期肾癌患者的安全性及疗效的临床观察
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索卡度尼利单抗用于晚期黏膜型、肢端型及皮肤型晚期恶性黑色素瘤及晚期肾癌治疗的安全性及有效性。 主要终点：客观缓解率（ORR） 次要终点：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、治疗相关不良事件的发生率 探索性研究终点：与疗效相关的标志物探索，肠道菌群或者代谢组学变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •队列 1：组织病理学确诊的转移性黏膜型或肢端型及皮肤型晚期恶性黑色素瘤，既往接受过至少二线的治疗，其中包括但不限于应用过 PD-1 或 PDL1 单抗；队列 2：组织病理学确诊的转移性肾癌，既往接受过至少二线的治疗。
- •根据 RECIST1.1 疗效评价标准，至少有一处影像学可测量病灶；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •预期生存期≥3 个月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天符合下列标准：
- •A. 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥80g/L；血小板≥90×109/L；
- •B. 血生化：总胆红素≤1.5ULN；ALT 和 AST≤2.5ULN（有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率≥５0ml/min；
- •C. 左室射血分数≥50%；
- •D. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN；
- •E. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组
- •F. 心肌酶谱及肌钙蛋白在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）
- •育龄女性应统一在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •患者能够遵循研究计划及方案要求。
排除标准
- •存在有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢系统转移。已完全切除和 ／ 或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准，只要计算机断层扫描（CT）显示在筛选前至少稳定 4 周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药；
- •筛选时有未控制的活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）；
- •活动性乙型或丙型病毒性肝炎：乙肝（定义为出现乙肝核心抗体[HBcAb]或乙肝表面抗原[HBsAg]，及乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]）＞1000cps/mL 或根据当地实验室方法＞定量下限）；或丙肝（丙肝抗体和 ／ 或丙肝病毒核糖核酸（[RNA]）检测结果阳性；
- •HIV 感染患者；
- •已知患者患有系统性血管炎（例如 Wegener 肉芽肿、结节性多动脉炎）、系统性红斑狼疮、合并活动性或未经控制的自身免疫性疾病（例如 Crohns 病、类风湿关节炎、自身免疫性溶血性
- •贫血等）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如 HIV 感染或者严重感染性疾病等）；
- •已知患者存在其他恶性肿瘤病史；
- •已知对本研究药物卡度尼利单抗药物活性成分或辅料过敏者;
- •既往接受过抗 CTLA-4 特异性抗体药物治疗；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •入组前 4 周内系统性使用过大量糖皮质激素的患者（使用吸入激素患者除外）；
- •严重精神障碍性疾病；
- •患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
晚期黏膜型黑色素瘤
晚期皮肤型黑色素瘤
晚期肢端型黑色素瘤
晚期肾癌
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 预后标志物
研究者
研究点 (1)
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