ChiCTR2100045178进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼序贯碘-131 治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的疗效与安全性：一项探索性单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评价安罗替尼序贯碘-131 治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的有效性，主要终点为序贯治疗的客观缓解率（ORR）。注：按照序贯方案中评估的最佳疗效来计算。 2.次要研究目的：评价安罗替尼序贯碘-131 治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的有效性，包括，疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），响应时间（TTR）以及生化缓解率（BRR）；评价安罗替尼序贯碘-131 治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的安全性，观察重要的已知不良事件、观察重要的潜在不良事件，包括生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、治疗相关的严重不良事件（TRSAE）的发生率、严重程度、风险因素等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.愿参加研究并签署知情同意书，依从性好；
- •2.签署知情同意书时，18 周岁≤受试者年龄≤70 周岁，性别不限；
- •3.病史明确，经影像学或病理学证实的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者；
- •4.存在 RECIST 可测量病灶（CT、MRI、FDG-PET/CT 等）；
- •5.ECOG 评分 0-1，预计生存期超过 24 周；
- •6.基线时基础实验室检查符合以下标准：
- •(1)血常规：HB≥90g/L（14 天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×10^9/L、PLT ≥80×10^9/L；
- •(2)血生化：TBIL <1.5 倍正常值上限(ULN)、ALT 和 AST<2.5×ULN；
- •(3)血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(4)尿常规检查尿蛋白＜2+；
- •(5)凝血功能良好，INR 和 PT≤1.5×ULN；
- •(6)多普勒超声评估： 左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •7.筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的女性）血妊娠试验结果为阴性；育龄男性和女性同意在签署知情同意书开始直至研究结束后 6 个月内采取有效避孕措施，并不得捐献精子或卵子。
排除标准
- •1.既往 5 年内其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.已知妊娠实验阳性、哺乳等等碘-131 治疗禁忌症者；
- •3.既往接受过 TKI 进行抗肿瘤治疗；
- •4.预计无法从下次碘-131 治疗中获益；
- •5.患有高血压且经 2 种降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压＞150mmHg，舒张压＞100mmHg）者；
- •6.显著的心脑血管损害包括但不限于纽约心脏病协会（NYHA）分级≥Ⅱ级充血性心功能衰竭或冠心病，具有无法控制的不稳定型心绞痛、心肌梗死或缺血性心肌病病史，筛选前 6 个月内发生过脑卒中；
- •7.1 级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0），二度以上房室传导阻滞或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；
- •8.心律失常（包括 QTC ≥470ms），需要同时使用已知可以延长 QTc 间期药物，包括抗心律失常治疗者；
- •9.现患活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •10.具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •11.具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 k 拮抗剂如法华林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •13.筛选前 3 个月内接受过放疗外照射治疗， 或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法；
- •14.计划同时使用中药抗肿瘤治疗；
- •15.存在长期未愈合的伤口或骨折；
- •16.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血管及肺栓塞者；
- •17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •18.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求，或研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼序贯碘-131 治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 响应时间
- 生化缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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