ChiCTR2400093711尚未招募4 期
铜绿假单胞菌注射液（万特普安®）联合 PD-1 单抗和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、单中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解持续时间 (DOR)；
研究概览
简要总结
1、探索铜绿假单胞菌注射液联合 PD-1 单抗+标准化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的最佳剂量； 2、观察和评价铜绿假单胞菌注射液联合 PD-1 单抗+标准化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性； 3、观察和评价铜绿假单胞菌注射液对晚期非小细胞肺癌患者免疫状态的改善及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-75 岁（含）男性或女性；
- •组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为 IIIB 期-IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第 8 版判断）的患者；
- •ECOG 评分为 0-2 分；
- •预期生存期大于 3 个月；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1 版），患者至少有 1 个可评估靶病灶；
- •血液学指标和器官功能足以耐受化疗（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥80×109/L、血红蛋白≥8g/dL（80 g/L）、总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍、ALT、AST≤正常值上限的 3 倍（如果存在肝脏转移，则≤正常值上限的 5 倍）、肌酐清除率≥45 mL/min（按照标准 Cockcroft - Gault 公式计算）；
- •育龄期女性或性活跃的男性患者须在入组前（签署 ICF 后和治疗期及治疗结束后 3 个月内）采取有效避孕措施；
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.诊断为其他病理组织学类型，包括含小细胞肺癌成份的 NSCLC 患者；
- •2.已知 EGFR 突变或 ALK 阳性患者；
- •3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂 (如：抗 PD- 1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 TIGIT 抗体、抗 LAG-3 抗体等) 、免疫检查点激动剂(如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等) 、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者；
- •4.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移、活跃的自身免疫性疾病等的患者；
- •5.患有免疫功能缺陷如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、控制不佳的传染病如活动性乙型病毒性肝炎或活动性结核、间质性肺炎、严重心肝肾疾患、凝血功能障碍、精神障碍或合并其他肿瘤（原位癌或已经治愈的甲状腺癌除外）患者 ；
- •6.入组前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；
- •7.入组前 4 周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）。
- •8.酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史患者；
- •9.怀孕或者哺乳期妇女；
- •10.已知对治疗药物或辅料过敏；
- •11.签署 ICF 前 3 个月曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组 2
试验组 1
结局指标
主要结局
缓解持续时间 (DOR)；
时间窗: 筛选期至随访结束
疾病控制率（DCR）
时间窗: 筛选期至随访结束
无进展生存期（PFS）、ORR 肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例。
时间窗: 筛选期至随访结束
免疫指标的改善；
时间窗: 筛选期至随访结束
次要结局
- Piper 疲乏调查量表评价受试者疲乏症状；(筛选期至随访结束)
- 肿瘤患者食欲症状问卷；(筛选期至随访结束)
- OS 定义为从随机化到任何因素导致患者死亡的时间(随机至死亡)
- QLQ-LC4 量表：采用欧洲癌症研究与治疗组织（European Organization for Research and Treatment, EORTC）肺癌患者生命质量测定量表 QLQ-LC43 中文版；(筛选期至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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