ChiCTR1900023664尚未招募Unknown
多中心、开放、前瞻性评估 PD-1 抑制剂联合恩度治疗标准一线化疗失败后晚期非小细胞肺癌的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的为研究标准一线化疗失败后的晚期 NSCLC 患者行 PD-1 抑制剂联合恩度治疗的有效性，次要目的为研究 PD-1 抑制剂联合恩度治疗标准一线化疗失败后的 NSCLC 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。
- •年龄在 18-75 岁，男女不限。
- •不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的组织学证实Ⅳ期（AJCC 8）的非小细胞肺癌患者。
- •一线标准化疗方案失败，根据 RECIST1.1 标准判定为疾病进展（PD）的患者；根据 RECIST1.1 标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶。
- •能够提供包括 PD-L1 表达量、肿瘤突变负荷（TMB）在内的高通量肿瘤基因检测报告或能够提供肿瘤组织样本用于通量肿瘤基因检测。
- •ECOG 状态评分为 0-2 分；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •● 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L；
- •●肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0 倍正常值上限；
- •● 肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •●凝血功能：INR、PT 和 APTT≤1.5 倍正常值上限；
- •9.育龄期女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法。）
排除标准
- •要排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）。
- •排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选。
- •入组之前的 14 天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于>10 mg 强的松 / 天的受试者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究。
- •以前用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗。
- •以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（包括 ipilimumab 或特异性作用于 T 细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）。
- •既往接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点靶向药物治疗的患者，如贝伐珠单抗、阿帕替尼等药物；
- •有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史；
- •正在接受抗凝或溶栓治疗者；
- •存在未愈合的伤口溃疡或骨折；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCAb）阳性，说明有急性或慢性感染。
- •根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。
- •排除 EGFR 突变的受试者（不考虑突变类型）。必须对 EGFR 突变状态未知的非鳞癌受试者的 EGFR 突变状态进行检测（强烈建议采用基于 PCR 的检测方法）。如果 EGFR 突变为阳性，则排除受试者。
- •排除已知 ALK 易位的受试者。
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。
- •已知对重组人血管内皮抑制素及 PD-1 抑制剂或其辅料成分过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
PD-1 抑制剂和恩度
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (2)
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