ChiCTR2100043047进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 抗体联合 NK 细胞治疗晚期非小细胞肺癌二线的前瞻性、多中心、非盲、随机、对照临床试验
吴阶平医学基金会、信达生物制药公司（中国，苏州）（提供 PD-1 抑制剂）、杜德生物公司（中国，广州）（提供 NK 细胞）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究主要目的:对 PD-1 单抗（信迪利单抗）联合 NK 细胞输注与单用 PD-1 单抗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的二线临床方案进行疗效对比，探讨 PD-1 单抗联合 NK 细胞治疗晚期 NSCLC 方案的可行性。观察 PD-1 单抗联合 NK 细胞输注治疗晚期 NSCLC 二线治疗方案的客观有效性、中位 PFS、中位 OS。评估 PD-1 抗体联合 NK 细胞治疗 NSCLC 的安全性及患者的耐受性，探讨其免疫作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）组织学、脱落细胞学或遗传学检测确诊为 NSCLC，分期符合国际抗癌联盟（UICC）和美国癌症联合会（AJCC）TNM 分期第 8 版的 TNM 分期标准 IV 期患者，经标准一线治疗失败的驱动基因阴性患者。
- •2）年龄 18-75 岁；
- •3）患者必须器官功能充分，具体实验室指标如下：
- •心功能：由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥45%；
- •肺功能：FEV1>70% ,MVV>80%。
- •肝功能：谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN，血清总胆红素(T.BIL)≤2×ULN；如果患者存在肝转移，则该标准为 AST 和 ALT≤5×ULN，若是 Gilbert-Meulengracht 综合征患者，T.BIL≤3.0×ULN，且直接胆红素(D.BIL)≤1.5×ULN 可纳入。
- •肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，或估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2；
- •凝血功能：活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN，国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；
- •4）过去 7 天无需输血的情况下具备充足的骨髓储备功能：
- •嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10^9/L，血红蛋白(HGB)≥10.0 g/dl，血小板计数(PLT)≥100×10^9/L。
- •5）体温正常持续＞1 周；
- •6）患者预期生存期≥3 个月；
- •7）ECOG 评分 0-2 分；
- •8）所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书。
- •9）至少有一位患者家属或法定代理人被告知，并签署知情同意书。
排除标准
- •1）患者经基因检测证实驱动基因阳性；
- •2）患有活动性神经自身免疫或炎性病症（例如 Guillian-Barre 综合征、肌萎缩侧索硬化症）；
- •3）对 IL-2 高度敏感；
- •4）妊娠或哺乳期女性患者；
- •5）NK 细胞输注前 2 周接受过放疗的患者；
- •6）既往 6 个月内曾接受过其他免疫细胞治疗(例如，树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、细胞毒 T 淋巴细胞（CTL）、嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CART）等)或其他类型免疫治疗或基因治疗的患者；
- •7）筛选前 30 天内接受过其他研究药物治疗或尚处于其他临床试验观察期的患者；
- •8）活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA＞500 IU/mL）或丙型肝炎（HCV RNA 阳性）；
- •9）HIV 阳性和 / 或梅毒螺旋体阳性患者；
- •10）尚未控制的急性、危及生命的细菌、病毒或真菌感染患者（例如，输注前≤72 小时血培养阳性）或其它不明原因感染者；
- •11）患者在筛选前出现以下任何心血管疾病：
- •①筛选前 6 个月内，曾出现不稳定型心绞痛和或心肌梗塞；
- •②筛选前 6 个月内，曾出现 2 级以上及不可控的室性心律失常；
- •③筛选前 6 个月内，曾出现脑血管意外（如，脑梗塞）；
- •④筛选前 1 个月内，曾出现症状性肺栓塞。
- •12）先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外：
- •①经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组前需要足够的伤口愈合）；
- •②宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前≥3 年没有复发迹象；
- •③原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5 年；
- •13）有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移患者；
- •14）研究者认为不能参与本项研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
PD-1 单抗+NK 细胞（联合治疗组）
NK 细胞输注
PD-1 单抗（对照组）
No
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 总体生存率
- 不良反应
- 免疫生物学标志物
研究者
研究点 (4)
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