临床试验/ChiCTR1900020834

ChiCTR1900020834尚未招募早期 1 期

前瞻性对比研究机器人，腹腔镜和开放手术肝切除治疗特定部位肝癌安全性及疗效

广西医科大学第一附属医院科技计划项目（高层次人才专项）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 243 人开始时间: 2018年12月1日最近更新: 2022年6月15日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 243
试验地点: 1
主要终点: 复发率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

对比研究机器人，腹腔镜和开放手术肝切除治疗特定部位肝癌安全性及疗效。研究将进一步为肝癌微创治疗提供高质量临床研究证据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: 开放研究

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1、18 岁≤年龄≤ 70 岁，男女不限；
•2、临床诊断为肝细胞癌；
•3、肿瘤位于Ⅰ,Ⅳa,Ⅶ 或 Ⅷ，且没有肝门和血管和胆管侵犯；
•4、肿瘤为单发，且位于上述肝段；
•5、肿瘤大小不超过 10cm；
•6、ICG R15 在正常范围内；
•7、有足够的残肝体积；
•8、根据中国《原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）》达到根治性切除标准；
•9、Child-Pugh 肝功能分级为 A 级，或 B 级但经护肝治疗后恢复至 A 级；
•10、术前未行其它抗肿瘤治疗及免疫治疗；
•11、无其它恶性肿瘤史；
•12、无严重的心、肺、脑等的器质性疾病，美国麻醉协会评分 I-III 级；
•13、体重指数在 18-35 之间
•14、受试者能够理解此项目的研究内容且自愿签署知情同意书。

排除标准

•1、年龄在小于 18 岁或超过 70 岁；
•2、孕妇及哺乳期妇女；
•3、肿瘤不可切除或不能达到根治切除标准；
•4、术前有活动性肝炎；
•5、术前已行过抗肿瘤治疗，治疗方式不论；
•6、患有严重合并症，美国麻醉协会评分 IV-VI 级；
•7、Child-Pugh 肝功能分级为 C 级
•8、患者不能理解研究内容，或是不愿参加研究；
•9、研究者认为不适合本研究的其它情况。

研究组 & 干预措施

开放肝切除组

开放手术肝切除治疗肝癌

腹腔镜肝切除组

腹腔镜手术肝切除治疗肝癌

机器人肝切除组

机器人肝切除治疗肝癌

结局指标

主要结局

复发率

时间窗: 术后 2 年

无瘤生存时间和总生存时间

时间窗: 术后 5 年

次要结局

手术切缘(术后 7 天)
术后肝功能恢复时间(术后 7 天)
术中情况：手术时间、切肝时间、术中出血 / 输血、中转率及肿瘤大小、位置和数目(术后 90min)
术后住院时间(术后 7 天)
术后并发症和 3 个月内死亡率(术后 3 个月)
术后生活质量(术后一年)
主要费用(术后 7 天)

研究者

发起方

广西医科大学第一附属医院科技计划项目（高层次人才专项）

研究点 (1)

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