CTR20170859已完成1 期
评价 SH229 片在健康人中单 / 多次给药耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2017年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括不良事件（AE）、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SH229 片在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性和药物代谢动力学特征，获得 SH229 片在健康人体给药的安全剂量范围、剂量限制性毒性及药代动力学特点；评价食物对 SH229 片药代动力学参数的影响，为后期临床试验的安全的剂量范围、给药方法、剂量范围和给药方式提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 岁（含 18 和 45），男女各半
- •女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）19~26（含 19 和 26），BMI=体重(kg)/身高 2 (m)
- •筛选时，体格检查正常，耳温≤37.5℃，12 次 / 分≤呼吸≤20 次 / 分，50 次 / 分≤脉率≤99 次 / 分，90mmHg≤收缩压＜140 mmHg，且 60mmHg≤舒张压＜90mmHg 者
- •自愿受试并签署知情同意书者
- •能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
排除标准
- •过敏体质者，对任何药物有过敏史者
- •试验开始前三周内使用过任何抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的所有的药物
- •试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者
- •有可能影响药物吸收的手术（例如：胃旁路手术）或心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者
- •除血糖外，超出实验室参考值上限或下限的±10%实验室检查值，并经研究者判断为有临床意义者
- •严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和 / 或临床病史、任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或 QT 延长综合征的家族病史，以下 ECG 筛选异常：QRS>110 msec、心率<50 次每分钟；1 级或 2 级心脏传导阻滞、男性 QTcF 间期>430msec 或女性 QTcF 间期>450msec；PR 间期>200msec 以及其他临床相关异常（仰卧位休息 5min 后）
- •乙型肝炎（HBsAg）、丙型肝炎（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIVAb）及梅毒（TPPA）血清免疫学检测中有一项呈阳性者
- •入组前 2 周内服用β受体阻滞剂及 Ia 类（奎尼丁、普鲁卡因胺和丙吡胺等）与 III 类（胺碘酮和索他洛尔等）延长动作电位时程的抗心律失常的药物者
- •药物滥用史者，尿液中药物筛查呈阳性者
- •酒精筛查试验筛查阳性者或嗜酒者（给予首剂研究药物前 2 年内酒精滥用，或每周摄入酒精超过 21 个单位（男性）或 24 个单位（女性），1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯），且在试验期间不能禁酒者
- •吸烟筛查试验筛查阳性者或嗜烟者（每日吸烟≥5 支)，且在试验期间不能禁烟者
- •妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG 反应为阳性者）、哺乳期妇女，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或女性受试者
- •服用试验药物后 6 个月内计划怀孕者
- •本研究给药前 90 日内曾献血或失血超过 400mL 者
- •受试者为研究中心雇员或亲属者
- •在试验开始前 72h 至试验结束期间，不同意禁烟、酒、茶、咖啡因、果汁饮料者
- •3 个月内参加过任何其他药物临床试验者
- •其他研究者判断不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
包括不良事件（AE）、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查。
时间窗: 单次给药后观察至 72 小时；多次给药组末次给药后观察至 72 小时。
单次给药 PK 参数包括：Tmax、Cmax、T1/2、AUC0-24h、AUC0-72h、AUC0-inf、MRT0-∞、Vz/F 和 CLt/F
时间窗: 血样：空腹给药前 2 小时至给药后 72 小时；进食给药前 2 小时至给药后 72 小时。 尿样：空腹给药前 2 小时至给药后 72 小时。
稳态 PK 参数包括：首剂 PK 主要参数：Tmax、Cmax、T1/2、AUC0-24h、MRT0-∞、Vz/F 和 CLt/F 等；末剂 PK 主要参数：Cmax_ss、Cmin_ss、Cav、AR（蓄积因子）和 Fluctuation%（波动系数）等；同时计算主要代谢产物的代谢比率(MR)
时间窗: 至末次给药后 72 小时。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王志强
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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