ChiCTR1900021943进行中（未招募）早期 1 期
胃窦化特异性的血清生物学标志物的筛选及胃微生态与幽门螺杆菌诱导之远端胃黏膜胃窦化及胃癌的相关性研究
导师科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 三叶草家族
研究概览
简要总结
此项目主要包括三方面的工作：确立“胃窦化”生化指标、观察胃微生态与胃粘膜病理变化的相关性以及研究胃微生态（包括共生菌和益生菌）对 HP 感染后胃粘膜病理变化的影响。其中前两项工作涉及到临床数据收集，为了保证数据收集的样本容量（预计吸收 300 例样本）及质量，遂拟提前开展临床数据收集部分的工作
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）可以耐受胃镜检查的人群；
- •（2）因消化不良症状（包括上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等上腹部不适症状）进行胃镜检查；
- •（3）自愿加入本研究并签署相关知情同意书。
排除标准
- •（1）合并严重的心、肺、脑、肝等功能不全及其他严重的系统性疾病，或有精神疾患不能配合。（2）胃部手术史：包括外科手术、内镜下粘膜切除术（EMR）和剥离术 （ESD）。（3）正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药，或存在凝血功能障碍者。（4）胃液中含有胆汁、血液及食物残渣等（5）拒绝接受检查者（6）提前服用卫朗患者（7）妊娠患者（8）药物史：采集标本前 1 个月内服用以下药物：
- •a. 抗生素（口服、肌注及静脉输入）；
- •b. 微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）；
- •c. 各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂等）
- •d. 细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等；
- •f. 其它影响胃内菌群的药物。
研究组 & 干预措施
胃窦化与非胃窦化组
Nil
结局指标
主要结局
三叶草家族
时间窗: 活检后
胃液 ph
时间窗: 入组后，做胃镜时
黏蛋白
时间窗: 活检后
血清蛋白
时间窗: 活检后
胃微生态 1
时间窗: 抽取胃液后
胃微生态 2
时间窗: 活检后
胃功四项
时间窗: 抽血体检时
维生素 C
时间窗: 抽取胃液后
抗坏血酸
时间窗: 抽取胃液后
亚硝酸盐
时间窗: 抽取胃液后
血常规
时间窗: 抽血体检时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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