ChiCTR1800018063尚未招募早期 1 期
经颅电刺激技术在抑郁障碍治疗中的应用研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 量表得分
研究概览
简要总结
1．比较 tDCS、tACS 和艾司西酞普兰对于门诊抑郁障碍患者的疗效和安全性； 2. 探索阐明 tDCS 和 tACS 治疗抑郁障碍的生物学机制，为进一步了解抑郁障碍的发病机制及经颅电刺激技术进入中国抑郁障碍防治指南提供客观数据和理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-65 岁，男女不限；(2)高中及以上文化程度，以汉语为母语；(3)有足够的视听水平以完成研究必需的检查;(4)入组前 7 天未服用任何精神药物；(5)入组时 17 项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton depression rating scale, HAMD-17）评分≥17 分；(6)入组前均签署书面知情同意。
排除标准
- •(1)3 个月内有严重或不稳定躯体疾病者或 30 天内有脑卒中者；(2)实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；(3) 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿 HCG 检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；(4)依从性差者； (5)目前符合其他重性精神障碍诊断标准者；（6）HAMD-17 项目 3（自杀）≥3 分者，或有自杀和自伤风险的患者；（7）基线前 30 天内参加任何临床试验者；（8）磁共振扫描禁忌症患者；（9）研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
伪刺激+安慰
B
伪刺激+艾司西酞普兰
C
tDCS+安慰剂
D
tACS+安慰剂
结局指标
主要结局
HAMD-17 量表得分
HAMA 量表得分
威斯康星卡片分类测验结果
斯特鲁色词测验结果
次要结局
- 生化常规
研究者
研究点 (1)
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