ChiCTR2500103570Active, not recruitingNot Applicable
经颅交流电刺激治疗抑郁症患者的疗效和安全性：一项多中心随机对照研究
自筹经费4 sites in 1 countryStarted: November 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 两组间汉密尔顿抑郁量表减分率差异
Study Overview
Brief Summary
经颅交变电流刺激（tACS）是一项治疗抑郁症的非侵入性电刺激技术，前景广阔。因为其与脑深部刺激、电休克疗法和重复经颅磁刺激等其他疗法相比，它具有风险低、费用低的优势。目前已对使用 tACS 治疗抑郁症进行了随机对照试验（RCT），但结果有限且不一致。我们设计了一项 tACS 治疗抑郁症的 RCT 研究，以评估 tACS 治疗抑郁症的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 参与随机化分组的研究者拥有刺激器参数设置权限，根据受试者随机化分配结果提前于软件上设置好参数并隐匿参数。研究过程中，实行干预治疗的操作人员和临床评估人员将不知晓受试者访视期和研究内容，以保证研究结果的客观、真实性。受试者亦不知晓自身的分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 符合 ICD-10 中的轻度抑郁障碍、中度抑郁障碍和不伴有精神病性症状的重度抑郁障碍诊断；
- •② 男女不限，年龄 18-65 岁之间；
- •③ 症状严重程度：HDRS-17≥8 分；
- •④ 最近一个月内未服用抗抑郁药物或抗抑郁药物治疗方案稳定；
- •⑤ 有能力和意愿提供书面知情同意书；
- •⑥ 患者具有良好的依从性, 能够配合随访。
Exclusion Criteria
- •① 精神分裂症或其它精神病性症状；
- •② 严重的人格障碍；
- •③ 脑器质性疾病史或既往有癫痫发作；
- •④ 既往接受过各类侵入及非侵入性神经调控治疗，包括电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、tACS 和脑深部电刺激（DBS）等手术。
- •⑤ 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（家庭支持、医疗、心理、社会或地理性因素）；
Arms & Interventions
真刺激组
假刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
两组间汉密尔顿抑郁量表减分率差异
Time Frame: 治疗后第 4 周末
Secondary Outcomes
- 两组间抑郁症治疗有效率差异(治疗后第 4 周末)
- 不良事件发生率
Investigators
Study Sites (4)
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