临床试验/ChiCTR2200066400

ChiCTR2200066400尚未招募不适用

评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay-1064nm 点阵手柄)

凯德朗公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新: 2023年6月19日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 面部 Fitzpatrick 皱纹评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

确认试验器械的有效性是否非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 由于试验器械与对照器械存在明显不同（外观等），难以对治疗操作者和受试者设盲，故对评价者设盲。

入排标准

性别: All

入选标准

•1）年龄为 18~65 岁的健康成年人（包括 18 和 65 岁），性别不限；
•2） Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 V；
•3）有轻中度眶周皱纹，Fitzpatrick 皱纹评分为 3-6 分（包括 3 分和 6 分）；
•4）自愿接受激光治疗仪治疗并配合随访；
•5）自愿签署知情同意书

排除标准

•1）受试者拒绝签署知情同意书；
•2）对近红外光敏感者；
•3）近期有暴晒史者；
•4）服用过已知会影响伤口愈合药物者；
•5）有光敏性癫痫病史者；
•6）有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史者；
•7）有皮肤愈合障碍病史或瘢痕疙瘩，白癜风或银屑病病史者；
•8）凝血功能检查有异常或出凝血障碍病史或正在使用抗凝血剂；
•9）存在活动性局部或全身感染，或待治疗区域存在开放性伤口；
•10）怀孕期或哺乳期或在研究期内计划怀孕的女性；
•11）患有难以控制的糖尿病等可能会干扰麻醉、治疗或愈合过程的疾病；
•12）单纯疱疹发作期的患者（可在预防性治疗后给与治疗）；
•13）治疗区域目前有黄褐斑或炎症后色素沉着者；
•14）1 个月内曾接受果酸浅层化学换肤；
•15）3 个月内曾接受皮肤磨削治疗；
•16）半年内待治疗区中曾注射肉毒素；
•17）三个月内参加过或正在参加其他的药物或医疗器械临床试验；
•18）治疗部位有任何种类的开放性撕裂或擦伤，刺青；
•19）研究者认为不适合参与本临床试验的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

面部 Fitzpatrick 皱纹评分

次要结局

VAS 评分
受试者满意度
产品性能评价

研究者

发起方

凯德朗公司

研究点 (1)

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