CTR20260934已完成Bioequivalence
乙酰半胱氨酸片在健康受试者中餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
研究餐后状态下单次口服受试制剂（乙酰半胱氨酸片，规格 0.6g，华益药业科技(安徽)有限公司生产）与参比制剂（乙酰半胱氨酸片，规格 600mg，商品名：Fluimucil，Zambon Nederland B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者、特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药成份或类似物过敏；
- •有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
- •有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- •筛选前 30 天内服用过其他与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、硝酸甘油等）；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 30 天内服用避孕药者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 6 个月内平均每天至少 5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •筛选前 48h 内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者；
- •筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或筛选前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食者；
- •筛选前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕血史等）；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查，或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究者
研究点 (1)
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