评价 JZC11 注射液膝关节腔内注射给药治疗膝骨关节炎的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 目标膝关节行走痛(WOMAC A1) 评分较基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 评价 JZC11 注射液膝关节腔内注射给药治疗膝骨关节炎的有效性和安全性； (2) 探索 JZC11 注射液膝关节腔内注射给药的最佳给药方法。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~75 周岁(包含 40 周岁和 75 周岁)；
- •符合 2018 年中华医学会骨科学分会关节外科学组制定的《骨关节炎诊 疗指南》的膝关节骨关节炎诊断标准；
- •曾采取保守治疗(如物理治疗，镇痛药)>2 周，目标膝关节仍持续出现 疼痛症状，筛选和基线的西安大略-麦克马斯特大学骨性关节炎指数可 视化量表(WOMAC)疼痛评分第 1 项(A1)VAS 评分≥40mm 且≤80mm；
- •目标膝关节 Kellgren&Lawrence Ⅰ-Ⅲ级，另一侧膝关节的分级不超过 目标膝关节；
- •BMI 指数在 18-30 kg/m2(包含 18 kg/m2 和 30 kg/m2)；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者不能走动(如果在筛选访视前≥12 周已使用行走辅助器械，在试 验期间可以继续使用)；
- •筛选及基线访视时除目标膝关节外的其他关节疼痛 VAS 评分≥40mm；
- •患有同侧髋关节骨关节炎者；
- •目标膝关节有明显关节积液；
- •目标膝关节有活动性膝关节感染或注射部位区域的皮肤破溃、感染或 存在可能干扰关节腔内注射和 / 或注射部位评价的任何显著慢性皮肤 病者；
- •不能在每次研究访视(访视 3 和访视 4 除外)前的 48 小时内暂停使用允 许的止痛药物者；
- •在筛选前 8 周内开始使用氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨 / 大豆提取物者；如果在筛选前≥8 周已使用氨基葡萄糖，硫酸软骨素， 双醋瑞因或鳄梨 / 大豆提取物，研究期间可以继续稳定剂量使用；
- •在筛选访视前 12 周内使用过全身用皮质类固醇者；
- •在筛选访视前 12 周内任何关节患有化脓性关节炎者；
- •在筛选访视前 12 周内使用过某种试验用药物、器械或生物制品；
- •在筛选访视前 26 周内目标膝关节注射过皮质类固醇者；
- •在筛选访视前 26 周内任何关节(包括目标膝关节)接受过粘弹性补充剂 (玻璃酸钠、医用几丁糖)注射者；
- •在筛选访视前 26 周内，目标膝关节或其他下肢关节接受过任何大手 术、关节成形术或关节镜检查，或者计划在研究期间接受下肢手术者；
- •在筛选访视前 5 年内由于急性疾病或创伤引起目标膝关节有继发性膝 骨关节炎者；
- •在筛选访视前 5 年内患有活动性恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗者， 但非黑色素瘤皮肤癌除外；
- •患有影响关节的炎症性疾病或其他病症(例如类风湿性关节炎、代谢性 骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活 动性感染)者；
- •患有明显的外翻 / 内翻畸形、韧带松弛或半月板不稳定者；
- •在筛选时合并慢性疼痛病症(VAS 评分≥40mm)或患有可能影响目标 膝区域感觉的外周或中枢神经病变，包括但不限于背痛、髋关节疼痛、 椎间盘突出、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变、中风后疼痛或纤维肌 痛者；
- •患有可能在研究期间需要使用系统性或吸入性类固醇定期治疗的哮 喘、COPD 等肺部疾病；
- •下肢有静脉郁滞或淋巴郁滞者；
- •跛行或患有外周血管疾病者；
- •目前正接受口服或肠外抗凝血治疗或接受高剂量的抗血小板聚集治 疗者(允许使用剂量≤325mg/天的阿司匹林和 / 或氯吡格雷)；
- •患有严重内科疾病者(包括心梗、心衰、不稳定性心绞痛、脑血管病及 严重肾功能不全等)；
- •患有重度肝损害或有重度肝脏损害病史者；
- •患有凝血功能异常且经研究者判定有临床意义者；
- •已知受试者对对乙酰氨基酚有超敏反应史；
- •已知受试者对鸟类蛋白或基于透明质酸的注射器械的任何成分有超 敏反应史；
- •妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施 或有生育计划的受试者；
- •存在研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
目标膝关节行走痛(WOMAC A1) 评分较基线的变化值；
时间窗: 用药后第 28、56、84、126、182 天
WOMAC 量表 A(疼痛)评分较基线 的变化值；
时间窗: 用药后第 28、56、84、126、182 天
WOMAC 量表 B(僵硬)评分较基线 的变化值；
时间窗: 用药后第 28、56、84、126、182 天
WOMAC 量表 C(生理功能)评分较 基线的变化值；
时间窗: 用药后第 28、56、84、126、182 天
WOMAC 量表总分较基线的变化 值；
时间窗: 用药后第 28、56、84、126、182 天
阳性应答受试者百分比 (OMERACT-OARSI 标准)；
时间窗: 用药后第 28 、56 、84 、126 、182 天
患者对疾病的整体评价(PGA)评分 较基线的变化值；
时间窗: 用药后第 28、56、84、126、182 天
研究者对患者疾病的整体评价(COGA) 评分较基线的变化值；
时间窗: 用药后第 28、56、84、126、182 天
补救药物(对乙酰氨基酚)的使用量。
时间窗: 用药后第 0、7、14、28、56、84、126、182 天
不良事件；
时间窗: 用药后第 0、7、14、28、56、84、126、182 天
生命体征：坐位血压、体温、呼吸、脉搏；
时间窗: 用药后第 0、7、14、28、56、84、126、182 天
实验室检查：血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%)、尿常规(ERY、 LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、Urea 或 BUN、Cr)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB)；
时间窗: 用药后第 28、84、182 天
12 导联心电图(ECG)。
时间窗: 用药后第 28、84、182 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
马艳春
上海景峰制药有限公司