ChiCTR-TRC-07000177已完成4 期
噻托溴铵联合缓释茶碱治疗中度稳定期 COPD 的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量评分
研究概览
简要总结
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见病,多发病，以肺功能的缓慢减退及进行性不完全可逆的气流受限为特征，严重影响患者的劳动能力及生活质量,造成巨大的社会和经济负担，目前尚无完全治愈的方法，但研究表明，恰当和持续的药物治疗可延缓病情加重，改善患者生存质量。噻托溴铵及缓释茶碱均已被证明对改善 COPD 患者肺功能、提高生活质量具有一定的作用，但目前尚缺乏评价二者联合治疗效果的随机对照临床研究。本研究拟采用随机对照方法，观察噻托溴铵联合缓释茶碱治疗对中度稳定期 COPD 患者生活质量、肺功能的影响，并对其安全性进行评价，为 COPD 药物治疗探索新的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 肺功能检测者 是 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依据 COPD 诊治指南(2007)＊诊断为中度稳定期并伴有呼吸困难的 COPD 患者，年龄 40～70 岁，男女不限。 ＊中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007 年修订版）［J］.中华内科杂志，2007，46（3）：254-261
排除标准
- •有引起气流阻塞的其他疾病(如支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、弥漫性泛细支气管炎等)；2 周内有上呼吸道感染史或 2 周的洗脱期内有呼吸道感染；已知对抗胆碱能药物、茶碱、乳糖、或任何其他吸入成分或定量气雾剂过敏；有窄角型青光眼、明显症状的前列腺增生、膀胱颈狭窄；长期使用糖皮质激素、长效β受体激动剂、白三烯拈抗剂、抗组胺药和抗生素；重要脏器（心、肝、肾、肺）功能明显异常者；孕妇或哺乳期妇女、或育龄期妇女但未使用有效避孕措施；有酗酒、药物依赖史、吸毒或任何影响依从性的因素。
研究组 & 干预措施
对照组
噻托溴铵 18μg 吸入 Qd+安慰剂 0.2 口服 Bid
试验组
噻托溴铵 18μg 吸入 Qd+缓释茶碱 0.2 口服 Bid
结局指标
主要结局
生活质量评分
不良反应
肺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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