ChiCTR2400081321尚未招募3 期
评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 福建汇天生物药业有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率。 MASI 评分下降率＝（治疗前 MASI 分值－治疗后 MASI 分值）/治疗前 MASI 分值×100%
研究概览
简要总结
（1）确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； （2）确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合黄褐斑西医诊断标准；
- •（2） 符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准；
- •（3） 知情同意时年龄 18-60 周岁（含两端），性别不限；
- •（4） 自愿参加本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl 黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte 皮肤异色病、太田痣，根据研究者判断影响疗效评价的其他合并面部色素性疾病；
- •（2） 近 1 个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治疗者；近 9 个月内进行过激光或换肤治疗者；
- •（3） 发生过 2 次以上的自发性流产者；
- •（4） 长期暴露于日光下的户外工作者；
- •（5） 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
- •（6） 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
- •（7） 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者；
- •（8） 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
- •（9） 吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
- •（10）入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
- •（11）研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率。 MASI 评分下降率＝（治疗前 MASI 分值－治疗后 MASI 分值）/治疗前 MASI 分值×100%
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率(治疗 4 周、8 周)
- 中医证候疗效(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 医生整体评价（PGA）分值(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 黄褐斑生活质量指数量表（MELASQOL）评分变化率(治疗 4 周、8 周、12 周)
研究者
研究点 (15)
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