CTR20190699已完成1 期
评估注射用双羟萘酸多奈哌齐在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ⅰa 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药峰浓度（Cmax） 达峰时间（Tmax） 从零时到最后可测量浓度时血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） 从零外推到无穷大时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 半衰期（t1/2） 表观清除率（CL/F） 表观分布容积（Vd/F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以健康志愿者为受试者，进行注射用双羟萘酸多奈哌齐两剂量组单次给药及盐酸多奈哌齐片 5mg 单次给药，考察单次给药后的药代动力学特征，分析双羟萘酸和多奈哌齐血药浓度的经时变化，为确定未来临床试验的给药方案提供依据。 次要目的：评估注射用双羟萘酸多奈哌齐和盐酸多奈哌齐片单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以健康志愿者为受试者，进行注射用双羟萘酸多奈哌齐两剂量组单次给药及盐酸多奈哌齐片5mg单次给药，考察单次给药后的药代动力学特征，分析双羟萘酸和多奈哌齐血药浓度的经时变化，为确定未来临床试验的给药方案提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者；男女不限；
- •20 周岁≤年龄<60 周岁；
- •女性体重不少于 45kg，男性不少于 50kg，BMI 在 19~28 之间（含上下限）；
- •理解并签订知情同意书，自愿参加临床试验。
排除标准
- •因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义；
- •全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义； 静息脉率<55 次 / 分或>100 次 / 分；坐位收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；
- •实验室检查提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •ALT 或 Cr、BUN 超出正常值上限者；尿蛋白检查结果为“++”者；
- •筛选期或基线期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性 QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
- •筛选期前 30 天内使用过酮康唑、伊曲康唑、红霉素等 CYP3A4 抑制剂，或氟西汀、奎尼丁等 CYP2D6 抑制剂，或利福平、苯妥英钠、卡马西平等肝药酶诱导剂，或入组前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者；
- •试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对注射用双羟萘酸多奈哌齐任一组成成分过敏者；
- •血清病毒学检查（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust 法）和 HIV 抗体检查）存在阳性结果者；
- •筛选期前 2 周内有吸烟史或入院复核期经尿可替宁检测，结果呈阳性的受试者；
- •存在酒精滥用史，或研究期间受试者无法避免在给试验药前 24 小时内及试验期间饮酒者或酒精呼气测试阳性者；
- •存在药物滥用史，经药筛板检测结果呈阳性者；
- •妊娠检测阳性或哺乳期女性；
- •受试者或其配偶在末次用药的未来 6 个月内有生育计划，且无法按照研究者的指导在研究期间采取研究认可的避孕措施的避孕者；
- •在筛选前 3 个月内有献血或失血≥400mL 者，筛选前 1 个月献血≥200mL 或有成分献血史者；
- •无法避免在给试验药前 24 小时内及试验期间使用含咖啡因的饮料、剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内参加了或正在参加其他试验药物或未上市药物试验者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血药峰浓度（Cmax） 达峰时间（Tmax） 从零时到最后可测量浓度时血药浓度-时间曲线下面积（AUClast） 从零外推到无穷大时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 半衰期（t1/2） 表观清除率（CL/F） 表观分布容积（Vd/F）
时间窗: 试验组预试验：给药前 1h 内及给药后 1h、2h 4h、6h、8h、12h、24h、 48h、96h、120h、 144h、168h、192h、 240h、288h、360h、432h、 552h、 672h 试验组正式试验：给药前 1h 内及给药后 2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、216h、312h、480h、648h、816h、984h。 对照组：0h、1h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、8h、12h、24h、48h、96h、144h、192h、240h。
次要结局
- 不良事件 实验室检查结果 体格检查结果 生命体征检查结果 心电图（ECG）检查结果 VAS 评分(筛选期（第-14~-1 天） 给药及随访期（预试验组为第 1~45 天，试验组为第 1~42 天，对照组为第 1~11 天） 安全性访视（预试验组为第 60 天，试验组为第 56 天，对照组为第 25 天）)
研究者
崔丙林
浙江华海药业股份有限公司 / 上海华汇拓医药科技有限公司
研究点 (1)
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