ChiCTR2000040946进行中（未招募）早期 1 期
纳豆和红曲对血脂异常人群的糖脂代谢调节
汤臣倍健公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆固醇
研究概览
简要总结
观察和比较纳豆粉，红曲粉，以及二者结合分别对血脂异常人群的糖脂代谢的影响，探讨影响机制，包括对肠道菌群分布的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁。
- •2.18.5 ≤ BMI < 28。
- •4.TC ≥ 5.2 mmol/L (20 mg/dL)和 TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dL)。
- •5.近三个月体重变化 ≤ 5%。
排除标准
- •1.怀孕，有怀孕打算，以及处于哺乳期的妇女。
- •2.现正服用或近半年内曾服用过任何影响血糖和血脂 / 血胆固醇的药物（如胰岛素，他汀类药物等）。
- •3.患有心血管相关疾病。
- •5.患有 1 型/2 型糖尿病。
- •6.患有未经治疗的甲状腺疾病。
- •7.患有严重肝病（如肝炎，重度脂肪肝等）。
- •8.患有肾病（如肾炎，肾结石等）。
- •9.具有出血倾向或服用阿斯匹林。
- •10.由于身体或个人原因无法进行抽血。
- •11.筛选访问前 3 个月内曾进行过手术。
- •12.筛选访问前 3 个月内使用过大量糖皮质激素治疗（如泼尼松、甲泼尼松、倍他米松、丙酸倍氯米松、得宝松、泼尼松龙、氢化考地松、地塞米松）。
- •13.筛选访问前 3 个月内曾食用过纳豆 / 红曲，或服用过含有纳豆 / 红曲成分的保健品。
研究组 & 干预措施
对照
安慰剂胶囊
纳豆
纳豆胶囊
红曲
红曲胶囊
纳豆和红曲
纳豆和红曲胶囊
结局指标
主要结局
总胆固醇
甘油三酯
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
次要结局
- 载脂蛋白 1
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肌酐
- 血尿素
研究者
研究点 (1)
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