EUCTR2010-019383-36-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.A phase IIIB, randomized, open label, feasibility study of a single priming dose of meningococcal group c conjugate vaccine (NeisVac-C) in infants.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 948
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Se incluirán en el estudio aproximadamente 948 lactantes (de 2 meses de edad ) que cumplan los criterios de inclusión y exclusión enumerados a continuación.
- •Podrán incluirse los sujetos que cumplan TODOS los criterios siguientes:
- •?El sujeto es un lactante de 8 a 11 semanas de edad en el momento de la primera vacunación;
- •?El sujeto es sano desde el punto de vista clínico según lo determinado por el investigador mediante la anamnesis y la exploración física;
- •?El sujeto nació a término (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,0 kg;
- •?Los padres o el representante legal han dado su consentimiento informado por escrito para participar;
- •?Los padres o el representante legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo;
- •?Los padres o el representante legal y el propio sujeto estarán disponibles durante todo el estudio;
- •?Los padres o el representante legal aceptan mantener un diario del sujeto.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán ser incluidos los sujetos que cumplan ALGUNO de los criterios siguientes:
- •?El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia graves, o sensibilidad o alergia conocidas a alguno de los componentes de las vacunas;
- •?El sujeto ha sufrido una infección aguda o crónica que ha exigido tratamiento sistémico (antibióticos o antivirales) u otro tratamiento prescrito en las 2 semanas previas a la primera vacunación en este estudio;
- •?El sujeto presenta un exantema o proceso dermatológico que podrían interferir en la clasificación de las reacciones en el lugar de inyección;
- •?El sujeto presenta actualmente o tiene antecedentes de trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, metabólico, autoinmunitario, reumático, hematológico o neurológico, o de trastorno del desarrollo neurológico, importante ;
- •?El sujeto padece una enfermedad o está recibiendo actualmente o ha recibido en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio una forma de tratamiento que pueden influir en su respuesta inmunitaria (incluyéndose entre estos tratamiento, entre otros, la administración de corticosteroides sistémicos o de corticosteroides inhalados en dosis altas, la radioterapia y la administración de otros fármacos inmunodepresores o citotóxicos);
- •?El sujeto ha recibido hemoderivados o inmunoglobulinas en los 60 días anteriores a la entrada en el estudio;
- •?El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivos en las 4 semanas anteriores o una vacuna inactivada o de subunidades en las 2 semanas anteriores a la fecha programada para la primera vacunación;
- •?El sujeto ha sido vacunado previamente contra el meningococo del grupo C;
- •?El sujeto se sabe o se sospecha que tiene disfunción inmunitaria;
- •?El sujeto padece asplenia funcional o quirúrgica (por ejemplo, debida a hemoglobinopatía, leucemia, linfoma, etc);
- •?El sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación durante las seis semanas anteriores a la entrada en el estudio o está participando simultáneamente en un estudio clínico que implica la administración de un producto en investigación;
- •?El sujeto o sus padres o representante legal tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio. Se consideran como relaciones de dependencia las que existen entre parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos,) así como las que se dan con los empleados del investigador o del centro de estudio.
研究者
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