ChiCTR2300077256进行中（未招募）4 期
origin 研究-基因分型指导下奥布替尼联合利妥昔单抗治疗老年初治 non-GCB DLBCL 患者的应答适应性前瞻性、多中心、单臂临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估奥布替尼联合 R-miniCHOP 治疗老年初治 non-GCB 型 DLBCL 的疗效及安全性，为治疗老年 DLBCL 提供更充足的实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据组织病理学确诊为初治 DLBCL，免疫组化检查结果为 CD20 阳性；
- •2.经病理免疫组化 Hans 分型为 non-GCB 亚型；
- •3.至少存在一处影像学可测量病灶；
- •4.入组时年龄 ≥65 岁；
- •5.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •2.肝功能异常（总胆红素>正常上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的 1.5 倍）；
- •3.除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L；
- •4.伴有显著且未受控制的心血管疾病；
- •5.伴有精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •6.入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗；
- •7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病；
- •8.已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，且外周血乙肝病毒 DNA 滴度＞1x103 拷贝数/ml 者），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者；
- •9.既往淋巴瘤病史，考虑 Richter’s 综合征者；
- •10.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 无事件生存期
- 总体反应率
- 安全性
研究者
研究点 (8)
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