ChiCTR2400080532进行中（未招募）1 期
一项评价单剂量奥美克松钠静脉注射给药在轻中度肾功能不全和健康受试者中的开放、平行对照的安全性和药代动力学研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：血浆中奥美克松钠主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价奥美克松钠静脉注射单次给药后，在不同程度肾功能不全和肾功能正常健康受试者中的药代动力学特征，评估不同程度肾功能不全对药物药代动力学的影响，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。 次要研究目的： 评价奥美克松钠静脉注射单次给药后，在不同程度肾功能不全和肾功能正常健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •轻度、中度肾功能不全受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
- •(1) 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁（包括两端值），男女均可；
- •(2) 体重指数（BMI）在 18.0 kg/m2~30.0 kg/m2 范围内（包括两端值），且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •(3) 以肾小球滤过率（eGFR）划分不同程度肾功能不全受试者（eGFR 参考附录二 CKD-EPI 2021 公式计算）：
- •轻度肾功能不全受试者：60≤eGFR＜90 mL/min/1.73m2；
- •中度肾功能不全受试者：30≤eGFR＜60 mL/min/1.73m2；
- •(4) 针对肾功能不全的受试者，应为患有慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD），存在任何肾损伤指标异常（包括血液或尿液成分异常、肾脏病理学或影像学检查等）持续 3 个月以上者；且肾功能稳定的个体（定义为给药前三个月内两次 eGFR 检测在同一 CKD 分期内，两次检测需间隔至少 3 天）；
- •(5) 有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（详见附录一），并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •(6) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
- •肾功能正常健康受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
- •(1) 签署知情同意书当日年龄 18 至 75 岁（包括两端值），男女均可；
- •(2) 体重指数（BMI）在 18.0 kg/m2~30.0 kg/m2 范围内（包括两端值），且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •(3) 肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2（eGFR 参考附录二 CKD-EPI 2021 公式计算）；
- •(4) 有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（详见附录一），并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •(5) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •轻度、中度肾功能不全受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：
- •曾经接受肾移植和 / 或研究期间需要肾透析治疗者；
- •尿失禁或无尿者（24 小时尿量＜100mL）；
- •除致肾功能不全的疾病本身外，受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或手术史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或预期试验期间可能有手术，或有心血管、呼吸、消化、内分泌、血液淋巴、免疫系统、恶性肿瘤、精神 / 神经系统严重疾病或病史，或经研究者判定认为可能影响试验结果的疾病或情况者；
- •除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部低剂量 CT、腹部 B 超检查异常外，存在其它结果异常有临床意义且研究者认为将影响试验结果者，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）和 / 或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN 和 / 或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；血红蛋白（Hb）＜90 g/L；12-导联心电图检查存在 II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性≥470 ms，女性≥480 ms）（按附录二 Fridericia’s 公式校正）；
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血）、血栓栓塞病史；目前存在任何能够引起出血风险的疾病，包括凝血疾病、血小板减少者（血小板计数＜75×10^9/L；凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；
- •血压控制不佳者（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •经研究者判断从筛选至研究结束受试者所患肾脏疾病不稳定，肾小球滤过率可能会出现显著改变者；
- •筛选前 1 个月内，对肾功能不全和 / 或其他合并疾病治疗，无稳定的治疗方案者（如用药种类、剂量或服药频率等）；
- •过敏体质者（如已知对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），特别是对奥美克松钠及其辅料（包括舒更葡糖钠等环糊精类药物）过敏者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗原+抗体（HIVAg+Ab）阳性，或活动性梅毒者；
- •筛选时活动性乙型病毒性肝炎者（定义为 HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000cps 或 500IU/ml），或活动性丙型病毒性肝炎者（定义为抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合，经研究者判定认为不宜参加者；
- •在筛选前 3 个月内使用研究禁用药物，包括夫地西酸、枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松等其他甾体激素类药物，以及罗库溴铵、维库溴铵、泮库溴铵等（参考方案 5.8.1）；
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并且使用过研究药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内接种或暴露于其它灭活疫苗或减毒活疫苗者；或计划在研究期间接种灭活疫苗或减毒活疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试阳性者；
- •有药物滥用史者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者，或在试验期间受试者拒绝停用任何可能影响药物代谢的食品及饮料，包括巧克力、茶、咖啡、可乐、富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等；
- •筛选及给药前 72h 内剧烈运动或大量摄入蛋白质或肉类食品等其他影响血肌酐检测或药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 14 天内，女性受试者与伴侣发生非保护性性行为；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性受试者筛选期妊娠检查阳性者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
- •肾功能正常健康受试者若符合下列标准中的任一条，则不能参加本研究：
- •既往有肾功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肾功能损害者；
- •受试者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或手术史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或预期试验期间可能有手术，或有心血管、呼吸、消化、内分泌、血液淋巴、免疫系统、恶性肿瘤、精神 / 神经系统严重疾病或病史，或经研究者判定认为可能影响试验结果的疾病或情况者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部低剂量 CT、腹部 B 超检查结果异常有临床意义且研究者认为将影响试验结果者；12-导联心电图检查存在 II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性≥470ms，女性≥480ms）（按 Fridericia’s 公式校正）；
- •过敏体质者（如已知对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），特别是对奥美克松钠及其辅料（包括舒更葡糖钠等环糊精类药物）过敏者；
- •在给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）或保健品者；
- •在筛选前 3 个月内使用研究禁用药物，包括夫地西酸、枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松等其他甾体激素类药物，以及罗库溴铵、维库溴铵、泮库溴铵等（参考方案 5.8.1）；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体（HIVAg+Ab）检查有一项或一项以上阳性者或活动性梅毒者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合，经研究者判定认为不宜参加者；
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并且使用过研究药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内接种或暴露于其它灭活疫苗或减毒活疫苗者；或计划在研究期间接种灭活疫苗或减毒活疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试阳性者；
- •有药物滥用史者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者，或在试验期间受试者拒绝停用任何可能影响药物代谢的食品及饮料，包括巧克力、茶、咖啡、可乐、富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等；
- •筛选及给药前 72h 内剧烈运动或大量摄入蛋白质或肉类食品等其他影响血肌酐检测或药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 14 天内，女性受试者与伴侣发生非保护性性行为；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性受试者筛选期妊娠检查阳性者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
研究组 & 干预措施
试验组 A：轻度肾功能不全
试验组 B：中度肾功能不全
试验组 C：健康受试者
结局指标
主要结局
PK 指标：血浆中奥美克松钠主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
次要结局
- 奥美克松钠的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等
- 奥美克松钠累积排泄率（Ae）、尿排泄分数（fe）和肾清除率（CLr）
- 安全性指标：安全性观察指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图
研究者
研究点 (1)
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