Título completo del ensayo: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 12 semanas de duración, para determinar el efecto del tratamiento con Myfortic® (micofenolato sódico) en términos de calidad de vida en pacientes con síntomas gastrointestinales (GI) en tratamiento con MMF (micofenolato mofetilo) después de un trasplante renal. - MYVIDA2

ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 250 人开始时间: 2006年3月6日最近更新: 2015年2月2日

适应症

试验速览

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•Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante renal.
•Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya MMF antes de la inclusión en el estudio.
•Que sufran efectos secundarios GI relacionados con la dosis estandar de MMF, o bien pacientes en tratamiento con una dosis reducida de MMF para controlar dichos efectos secundarios GI.
•Con edad = 18 años.
•Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito.
•Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio incluyendo la realización de los cuestionarios, y la asistencia a las 3 visitas del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Que se conozca o se asuma que los síntomas GI no están causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA, principio activo de Cellcept®) (por ejemplo, diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales).
•Rechazo agudo < 1 semana antes de la inclusión en el estudio.
•Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
•Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, a juicio del investigador, pudiese interferir con los requerimientos del estudio.
•Que estén siendo sometidos a intervención médica por patología aguda o que estén hospitalizados.
•Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuerdo o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo.
•Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.

发起方

ovartis Farmacéutica, S.A.