CTR20233464进行中（未招募）1/2 期
评价注射用 BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2023年10月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：1）主要目的：观察 BL-M07D1 在 I 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估 BL-M07D1 的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系。II 期：1）主要目的：探索 BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的有效性。2）次要目的：评价 BL-M07D1 的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察bl-m07d1在 I 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 Rp2d 。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：签署知情同意书时≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织病理学或细胞学确认的，不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
- •经证实的已知 HER2 过表达或 HER2 敏感基因突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受；
- •标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的；
- •同意提供 2 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清 / 尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月内采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •活动性自身免疫性疾病；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •筛选前 14 天存在新发深静脉血栓需排除，除外已放置静脉滤网患者；
- •存在大量或有临床症状或控制不佳的心包积液、胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液；
- •降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •有需要类固醇治疗的 ILD 病史或在筛选期间影像学检查提示存在或疑似此类疾病；现患根据 RTOG/EORTC 定义的＞1 级的放射性肺炎，根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；
- •新发或活动性脑转移患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA 拷贝数＞检测下限）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞检测下限）；
- •需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
II 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 用药第 1 年，每 6 周±7 天评估一次，用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 1 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 24 周±7 天评估 1 次。
次要结局
- Ib 期/II 期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- Ib 期/II 期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(用药第 1 年，每 6 周±7 天评估一次，用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 1 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 24 周±7 天评估 1 次。)
- Ib 期/II 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第一周期至后续周期)
- Ib 期/II 期：免疫原性：ADA 或中和抗体（Nab）(第 1 周期首次给药前；第 2 周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h 内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后 0-7 天内）。)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (17)
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