ChiCTR-ONN-16009353
尚未招募
治疗新技术临床试验
新型干细胞治疗难治性眼病的临床应用前研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海申康医院发展中心
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
概览
简要总结
自体骨髓间充质干细胞治疗 RP 及自体角膜缘基质干细胞治疗角膜溃疡的安全性及有效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（RP 患者） 入选标准：
- •（1）年龄：45～60 岁，男性；
- •（2）双眼发病，且双眼视力相近；
- •（3）明确夜盲史，自知病史 5 年以上；
- •（4）视网膜体征：眼底骨细胞样或不规则色素沉着、视盘非萎缩颜色、存在黄斑赦免区（无色素沉积）；
- •（5）视野＜20°、视网膜电图（electroretinogram, ERG）显示 b 波熄灭或严重波幅下降。
- •（角膜溃疡患者）入选标准：
- •（1）年龄：18～70 岁，性别不限；
- •（2）双眼发病，且双眼视力相近；
- •（3）角膜表现：裂隙灯下角膜溃疡，侵犯基质层，角膜内皮状况良好；
排除标准
- •（RP 患者）排除标准：
- •单眼及继发性 RP、眼球震颤、高度近视、OCT 显示黄斑水肿、严重眼病（白内障、角膜变性）、内眼手术史以及一眼条件影响研究结果观察；
- •合并全身疾病者（哮喘、心脏衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等重大疾病）；
- •随访期间发生严重不良反应和全身疾病者。
- •（角膜溃疡患者）排除标准：
- •结膜炎、角膜炎急性期、严重眼病（白内障、角膜变性）、内眼手术史以及一眼条件影响研究结果观察；
- •合并全身疾病者（哮喘、心脏衰竭、心肌梗塞、肝衰竭、肾衰竭等重大疾病）；
- •随访期间发生严重不良反应和全身疾病者。
研究组 & 干预措施
RP 对照组
未治疗
RP 治疗组
自体骨髓间充质干细胞治疗
CU 对照组
滴眼液
CU 治疗组
自体角膜缘基质干细胞治疗
结局指标
主要结局
视力
角膜溃疡直径
前房
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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