CTR20192042终止3 期
Apalutamide 治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
未提供235 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 235
- 主要终点
- 病理学完全缓解率（pCR)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者中，评估在行根治性前列腺切除术之前和之 后 接 受 雄 激 素 阻 断 治 疗 （ ADT ） +apalutamide 治疗对比 ADT+安慰剂能否改善病理学完全缓解（pCR）率和无转移生存 期（MFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学确诊为前列腺腺癌
- •研究者认为适合进行根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的受试者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分
- •男性（或参加研究的男性的女性伴侣，有生育能力或已怀孕）的避孕用具 （避孕措施）应符合当地关于参与临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规
- •根据研究者的评估，能够接受 ADT 治疗 1 年
排除标准
- •存在远处转移（临床分期 M1）。髂动脉分叉下区域淋巴结转移（临床分期 N1） 不视为排除标准。通过中心影像学审核评估远处转移（临床 M 分期；M0 vs. M1a、 M1b、M1c）和盆腔区域淋巴结转移（临床 N 分期；N1 vs. N0）的诊断。仅在中心影像学审核确认临床分期为 M0 时方可认为患者合格
- •既往接受过抗雄激素治疗
- •随机化前 4 周内使用过任何试验性药物或在任何时候接受过前列腺癌治疗
- •随机化前 4 周内接受过重大手术
结局指标
主要结局
病理学完全缓解率（pCR)
时间窗: 大约 4 年
无转移生存 期（MFS）
时间窗: 大约 8 年
次要结局
- 无 PSA 进展生存期(大约 4 年)
- 无进展生存期（PFS）(大约 8 年)
- 不良事件数目（AE）(至最后一次用药后 30 天（大约 8 年）)
- 实验室检查（安全性和耐受性评估）异常的受试者数目(至最后一次用药后 30 天（大约 8 年）)
- 治疗依从性率(至最后一次用药后 30 天（大约 8 年）)
研究者
刘艳梅
Aragon Pharmaceuticals, Inc./Janssen Ortho LLC/Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Catalent CTS, LLC;Catalent Pharma Solutions, LLC;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH/西安杨森制药有限公司
研究点 (235)
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