CTR20244932进行中（未招募）Bioequivalence
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）在中国精神分裂症患者中的随机、开放、多中心、两制剂、多次给药、平行设计生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- BE 评价的主要指标是帕利哌酮的药代参数（Cmax,ss、 AUCtau,ss）
研究概览
简要总结
评价石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（受试制剂）与 Janssen Pharmaceutica N.V 的参比制剂棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（参比制剂，商品名：善妥达®）多次给药在稳态下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~65 岁之间（含 18 和 65 岁）；
- •筛选前被确诊为精神分裂症患者（ICD-10 诊断标准）；
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI 在 19.0~35.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •筛选期及基线期的临床评估 PANSS 量表总分≤70 分者；
- •筛选时及基线期 CGI-S 评分≤4 分；
- •参与者或其伴侣在试验期间及末次接受试验用药品后半年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •参与者及其法定监护人自愿签署 ICF，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •经 ICD-10 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者，经研究者判断对参加本临床试验有影响；
- •筛选时，临床实验室检测值达到以下标准或经研究者判定不适合参加的参与者：1）总胆红素>1.5×ULN，或 AST 或 ALT>2×ULN；2）CLcr<90 mL/min；3）白细胞计数<3×109/L，或中性粒细胞计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L；
- •既往三个月内有直立性低血压病史，或因直立性低血压导致晕厥病史（病情稳定 6 个月以上者除外）；或筛选期 / 基线期时从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg；
- •先天性长 QT 间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在导入期首次给药前 6 个月内出现 NYHA II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；筛选时或基线男性 QTc 间期大于 450 毫秒、女性 QTc 间期大于 470 毫秒；经研究者判断存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如有临床意义的心动过缓、低钾血症、目前正在使用延长 QTc 间期的药物等，研究者判定风险可控的经治疗稳定的心动过缓、纠正后的低钾血症、停用正在使用延长 QTc 间期的药物情况除外）；经研究者判断其他有临床意义且可能影响参与者安全性或可能对参与者参与本临床试验造成困扰的心电图异常情况；
- •既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征；
- •患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病；
- •既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或签署知情前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作史；
- •既往使用利培酮或帕利哌酮或其他精神病药物引起迟发性运动障碍；
- •患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线 HbAlc 水平≥7%；
- •签署知情前 28 天内接受过无抽搐电休克治疗者；
- •签署知情前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400 mL（含 400 mL）者；
- •患有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险；
- •既往或现患有恶性肿瘤病史者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断影响参加试验者；
- •有长期饮酒不良嗜好者，具体指：男性每周饮酒超过 14 单位、女性每周饮酒超过 7 个单位（每 1 个酒精单位相当于 10 克纯酒精，计算方法详见附录 13.7）；
- •首次用药前 1 个月内（以上一次临床试验末次随访时间计算）使用了任何临床研究药物或参加了任何药物临床研究，除外以下情况：参与者参加的是 PP1M 的 BE 研究
- •签署知情前 3 个月内做过大型手术，或计划在试验结束后一个月内行手术者；
- •有严重自杀倾向：1)筛选时 C-SSRS“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第 5 项回答“是”；或 2)根据 C-SSRS“自杀行为”，过去 6 个月内有过自杀行为；或 3)根据研究者的判断具有严重自杀风险；
- •使用过以下药物或接受过以下治疗：i.签署知情前 4 周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪；ii.签署知情前 2 周内使用了本方案规定的强效 / 中效 CYP3A4 或 CYP2D6 或 P-gp 诱导剂或抑制剂（详见附录 13.6）；iii.签署知情前使用注射用利培酮微球的患者距离末次给药未超过 6 周者；
- •妊娠期、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性[至少绝经 1 年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；
- •首次给药前 28 天内使用疫苗者；
- •签署知情前 1 年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者；
- •有晕针或晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
BE 评价的主要指标是帕利哌酮的药代参数（Cmax,ss、 AUCtau,ss）
时间窗: 末次给药后 84 天内
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、体重、生命体征、12-导联心电图(整个试验期间)
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、糖化血红蛋白、血生化、血脂四项、血清催乳素、凝血功能、血 / 尿妊娠检查）(整个试验期间)
- 量表评分（CGI-S、C-SSRS、BARS、AIMS、SAS）(整个试验期间)
研究者
研究点 (15)
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