临床试验/CTR20244018

CTR20244018进行中（未招募）1 期

一项评估 BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究

未提供12 个研究点分布在 3 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年11月4日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 64
试验地点: 12
主要终点: Ia 期：不良事件（AE）和严重 AE（SAE）数量；符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的 AE；符合方案定义的特别关注的不良事件（AESI）标准的 AE

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1a 期：

评估 BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在粘蛋白 1（MUC1）高表达的选定晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.确定 BGB-B3227 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性实体瘤患者，入组将仅限于 MUC1 高表达的晚期实体瘤患者
•患者必须有至少 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
•患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1

排除标准

•患者既往有≥ 3 级 CRS 病史。
•对输注蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体或三特异性抗体或任一研究治疗药物的活性成分和辅料有重度 IRR、过敏反应或超敏反应史。
•在研究药物首次给药前≤ 14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的 COVID19 感染。
•患有活动性软脑膜疾病或控制不良和未经治疗的脑转移患者
•有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。

结局指标

主要结局

Ia 期：不良事件（AE）和严重 AE（SAE）数量；符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的 AE；符合方案定义的特别关注的不良事件（AESI）标准的 AE

时间窗: 从研究药物首次给药后至末次给药后 30 天，大约 6 个月

Ia 期：确定 BGB-B3227 单药治疗的 MTD 或 MAD

时间窗: 约 18 个月

Ia 期：B3227 扩展推荐剂量(RDFE)

时间窗: 约 18 个月

次要结局

Ia 期:客观缓解率（ORR）(从研究药物首次给药后到疾病进展或新的抗肿瘤治疗;大约 6 个月)
Ia 期: DCR(从第一剂研究治疗药物到确认反应或疾病稳定; 1a 期为 6 个月，1b 期为 12 个月)
Ia 期:DoR(从确认的客观缓解至疾病进展或死亡； 1a 期为 6 个月，1b 期为 12 个月。)
Ia 期:ADAs 发生率(首次 BGB-B3227 至末次 BGB-B3227 后 30 天; 1a 期为 6 个月； 1b 期为 12 个月。)
指定时间点 BGB-B3227 的血清浓度(首次 BGB-B3227 至末次 BGB-B3227 后 30 天; Ia 期 6 个月 1b 期为 12 个月)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李越

广州百济神州生物制药有限公司

研究点 (12)

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