ChiCTR2200059873尚未招募1 期
胶原角膜透镜植入术用于屈光矫正临床转化研究
中国科学院“ 器官重建与制造”战略性先导科技专项, No.XDA160402005 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
本研究旨在探索一种全新的角膜屈光手术方式,将特定屈光度的胶原角膜透镜置于角膜内,重构角膜屈光系统,矫正近视、远视及散光,此种手术方式完全避免了目前主流的角膜激光手术需切削角膜导致的相关并发症。本研究拟通过临床试验验证手术的有效性、安全性、可逆性,术后视觉质量以及长期并发症,为广泛开展临床治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •远视度数大于+6.00DS;
- •患者能够充分理解试验可能的收益和风险并自愿接受手术。
排除标准
- •合并青光眼,眼底病变、严重干眼症的患者;
研究组 & 干预措施
实验组
植入角膜胶原透镜
结局指标
主要结局
裸眼视力
次要结局
- 屈光度
- 最佳矫正视力
- 像差
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (5)
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