CTR20233573已完成1 期
盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉给药在中国健康人体的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（以签署知情同意之日计算，包括 18 和 65 周岁）的受试者，男女各半；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 3 个月内无捐精、捐卵计划，无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（包括伴侣）；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性支气管哮喘等）、心血管系统（如晕厥等）、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •已知有药物、食物或其他物质过敏史；
- •静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者；
- •妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性 QTcF≥450 ms，女性 QTcF≥470 ms 或 PR 间期≥200 ms 或 QRS 波群时限≥120 ms；
- •筛选时生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分）或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸正位片异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •尿液药物筛查阳性或筛选前 1 年内有任何药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或在首次使用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或在首次使用试验用药品前 48 小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或大量失血（失血量>400 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 4 周内进行过减毒/DNA 核酸 / 重组蛋白疫苗接种，或筛选前 2 周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者；
- •筛选前 28 天内使用过任何对 CYP、UGT 酶具有抑制或诱导作用的药物者；
- •在首次使用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •在首次使用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •在首次使用试验用药品前 48 小时内服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。
时间窗: 从首次访视到末次访视
纳布啡的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、MRT、CLz 等。
时间窗: 从给药前 1 小时到给药后第 12 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
仇颖莹
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
研究点 (1)
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