CTR20260358进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南海灵化学制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以海南海灵化学制药有限公司持证的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（Tarlige）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50kg、女性参与者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •嗜烟，即筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •嗜酒，即筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •筛选前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •筛选前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- •在筛选前 28 天内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何药物临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；
- •服药前 24h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •服药前 24h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；21) 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：丙磺舒、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷、西咪替丁等；
- •研究者认为参与者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 24h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(至参与者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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