CTR20222871已完成生物等效性研究
黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年11月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂（商品名：Lubion）在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估单次皮下注射黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂，在中国健康绝经后女性中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂（商品名：lubion）在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估单次皮下注射黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥40 周岁，≤65 周岁，无生育计划的绝经后女性（（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL）
- •体重≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- •严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验
- •既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- •有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）者
- •试验前 6 个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者，绝经后阴道不明原因出血者；子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者
- •试验前 3 个月内阴道急性炎症及出血或反复阴道炎者
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有相应既往病史者
- •有急性卟啉症、耳硬化症者
- •有乳腺结节 3 级以上（B 超）者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒检查结果异常 / 未做者
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常 / 未做者
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常 / 未做者
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
- •首次给药前 48 小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 用药第 12 天
AUC0-t
时间窗: 用药第 12 天
Cmax
时间窗: 用药第 12 天
次要结局
- Tmax(用药第 12 天)
- t1/2(用药第 12 天)
- λz(用药第 12 天)
- AUC_%Extrap(用药第 12 天)
- 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)(入组后到试验结束)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图 (ECG) 等(入组后到试验结束)
研究者
张艳辉
华夏生生药业（北京）有限公司
研究点 (1)
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