CTR20192408已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量接种于 6~35 月龄人群的安全性的单中心、开放的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 125 人开始时间: 2019年11月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 125
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种疫苗后 30 分钟及 7 天内所有不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄人群接种 2 剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 6 月龄及以上，能提供受试者和 / 或其法定监护人法定身份证明；
- •受试者或其法定监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（6 月龄-17 岁由监护人签署，其中 8-17 岁受试者本人需另签署知情告知书）；
- •入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）；
- •育龄女性尿妊娠试验阴性（适用于月经初潮至绝经期前女性），无近期妊娠计划，同意在首剂接种至全程接种后 28 天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于月经初潮至绝经期前女性）。
排除标准
- •免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •婴儿（6-11 月龄）出生时体重＜2.5kg；
- •婴儿（6-11 月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史；
- •入组前 1 年内接种过流感疫苗，或在参加研究期间有接种流感疫苗计划；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •有鸡蛋成分过敏史，如：曾因吃蛋引发呼吸困难，胸闷，急性全身皮疹 / 荨麻疹，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。
- •既往接种疫苗或其他药物有严重过敏史，如；过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹 / 荨麻疹等；
- •接种前 3 天内患有发热性疾病（腋下体温≥38.5℃），或使用退热镇痛和抗过敏药物；
- •先天畸形或患有遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等；
- •现患严重慢性疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性 / 过敏性皮肤疾病等）；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史；
- •哺乳期、妊娠期（尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期前女性）；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
每剂接种疫苗后 30 分钟及 7 天内所有不良事件
时间窗: 每剂接种疫苗后 30 分钟及 7 天内
每剂接种疫苗后 8-28 天内所有不良事件
时间窗: 每剂接种疫苗后 8-28 天内
每剂接种疫苗后 28 天内所有不良事件
时间窗: 每剂接种疫苗后 28 天内
首剂接种至全程接种后 28 天所有不良事件
时间窗: 首剂接种至全程接种后 28 天内
首剂至全程疫苗接种后 6 个月内所有严重不良事件
时间窗: 首剂至全程疫苗接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
王妍
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (2)
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