CTR20243163进行中（未招募）2 期
在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年8月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价治疗 32 周后，HRS9531 注射液与安慰剂相比，在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中降低体重的有效性。 关键次要目的 评价治疗 32 周后，HRS9531 注射液与安慰剂相比，在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中治疗 OSA 的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书时年龄为 18~65 周岁（包含两端），男性或女性；
- •筛选时体重指数（BMI）28.0~42.0 kg/m2（包括两端）；
- •3 个月内体重变化≤5.0 kg；
- •筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符合阻塞性睡眠呼吸暂停且 AHI ≥15.0 次/h；
排除标准
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- •糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
- •存在研究期间可能需要应用全身糖皮质激素治疗的疾病；
- •既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术等，筛选时仍可能影响呼吸；研究者可根据情况决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术的受试者（如鼻中隔偏曲）；
- •既往及筛选时存在与失眠或过度思睡有关的临床相关医学行为或精神疾病（OSA 除外）；
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- •3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗，3 个月内使用兴奋剂及催眠药、米氮平、阿片类药物、曲唑酮
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400 ml，或在 3 个月内接受过输血者；
- •筛选时或随机前存在以下检查异常的
- •实验室检查符合以下情况的：
- •空腹血糖≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；
- •血红蛋白<100 g/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN；
- •肾小球滤过率估计值（eGFR） <60 mL/min/1.73 m2 （采用慢性肾脏病-流行病学公式 CKD-EPI 基于血清肌酐计算）;
- •空腹甘油三酯（TG）>5.64 mmol/L（500 mg/dl）；
- •降钙素≥50 ng/L；
- •血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN；
- •促甲状腺激素（TSH）<0.4 或>6.0 mIU/L；
- •研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常；
- •12-导联心电图（ECG）检查显示具有临床意义的异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II 度或 III 度房室传导阻滞等）、QTcF>450 ms 等
- •血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥110 mmHg，或者舒张压≥100mmHg 且研究者认为不适合参加研究；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等心脏手术；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用史或吸毒史；
- •存在严重血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、镰状细胞病等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；恒瑞公司员工；
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。
结局指标
主要结局
体重相对基线变化的百分比
时间窗: 32 周
次要结局
- 呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化(32 周)
- 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(32 周)
- 体重、BMI 相对基线的变化(32 周)
- AHI 相对基线变化百分比(32 周)
- 安全性终点：不良事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征、体格检查、免疫原性等。(0 周至 36 周)
研究者
李爽
福建盛迪医药有限公司
研究点 (30)
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