CTR20210816已完成生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年4月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂 0.1g 和参比制剂“希舒美”0.1g 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •年龄为 18～60 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 60 周岁）
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）
排除标准
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查
- •有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- •有 QT 间期延长（心率校正的 QT 间期>0.45s）、尖端扭转型室性心动过速、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭或其他心脏病病史者
- •有肝功能损害病史（如胆汁淤积性黄疸、肝功能不全等）者
- •有重症肌无力病史或有肌无力综合征病史者
- •有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •女性受试者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前 3 个月使用过毒品者
- •在服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过疫苗接种者
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何影响肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在服用研究药物前 48 小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、AUC_% Extrap、λz(给药后 168 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠-仅限女性）、12 导联心电图等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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