CTR20221585进行中（未招募）1 期
SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心 I 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年7月1日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- SH009 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估 SH009 注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价sh009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（mtd）或ii期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~75 岁男性或女性受试者（包括 18 岁和 75 岁）
- •经组织学或细胞学确诊的复发 / 难治性血液瘤
- •无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤
- •淋巴瘤患者根据 Lugano 2014 评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据 RECIST 1.1 评价标准至少有一个可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分 0~2 分
- •首次给药前 7 天内骨髓功能符合要求
- •首次给药前 7 天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝
- •癌或肝脏转移者 TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
- •≤ 3×ULN（肝癌或肝脏转移者 ALT 和 AST ≤ 5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况
- •首次给药前 7 天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中蛋白含量< 1 g
- •育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6 个月内应采用有效避孕措施
- •在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期
排除标准
- •既往暴露于任何 CD47 抗体、SIRPα抗体或 CD47/SIRPα重组蛋白
- •既往暴露于嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）
- •给药前 28 天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期
- •首次给药前 3 周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗
- •本试验给药前 3 个月内接受过根治性放疗
- •本研究给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种
- •本研究给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
- •存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少 4 周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组；
- •合并有重度或未控制的全身性疾病
- •有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
- •本研究给药前 1 周内存在活动性感染
- •活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组
- •受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病
- •受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史
- •既往 2 年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者
- •首次给药前 6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE ≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏
- •已知有酒精和 / 或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等
- •处于妊娠期或哺乳期的女性
结局指标
主要结局
SH009 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性
时间窗: 试验期间
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 给药第一周期
最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(试验期间)
- PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUClast、Tmax,ss、Cmax,ss、AUCtau,ss、t1/2、MRT、Vz 和 CLz(试验期间)
研究者
史鑫生
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (9)
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