CTR20220920进行中（未招募）3 期
两项旨在评估度普利尤单抗在原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2022年5月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 研究 A：第 24 周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的，证明度普利尤单抗对 CPUO 受试者瘙痒应答的疗效。次要目的，证明度普利尤单抗对 CPUO 受试者其他瘙痒终点的疗效；证明睡眠、焦虑和抑郁以及健康相关生活质量（HRQoL）方面的改善；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）至 90 岁（含）。
- •筛选访视前，受试者已患 CP 至少 6 个月。
- •基线时，经研究者评估为原因不明的慢性瘙痒(不包括继发于皮肤病或全身性疾病、神经性疾病或精神性原因或继发于药物的慢性瘙痒)。
- •慢性瘙痒必须影响以下身体部位中的至少 2 个：腿、手臂或躯干。
- •存在既往治疗对 CP 控制不佳的病史。
- •受试者必须接受可能影响瘙痒的合并疾病（例如，糖尿病、铁缺乏症）的最佳治疗。
- •受试者必须存在重度瘙痒史，且筛选时 WI-NRS（评估量表范围为 0 至 10 分；更高评分表示更痒）评估的峰值瘙痒评分≥7 分并且筛选时瘙痒 PGIS 评估为“重度”。
- •导入访视前 7 天和研究第 1 天的前 7 天，受试者的 WI-NRS（评分范围为 0 至 10 分）峰值瘙痒评分均值必须≥7 分。
- •研究第 1 天受试者在瘙痒 PGIS 上评估为“重度”。
排除标准
- •同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断该病可能对患者参与本研究产生不利影响。
- •有活动性结核病（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的 TB 病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗，根据研究者和 / 或传染病专家的医学判断，目前可以开始接受生物药剂治疗。
- •在筛选访视（访视 1）前 2 周内、筛选期间或导入期被确诊或怀疑有内寄生虫感染或处于内寄生虫感染高风险和 / 或使用抗寄生虫药物。
- •重度肾功能衰竭（透析）。
- •导入访视（访视 2）前 2 周内患有需要全身性抗生素、抗病毒药物、或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染。
- •已知或疑似存在免疫缺陷。
- •有活动性恶性肿瘤或基线访视前 5 年内有恶性肿瘤史，不包括完全治愈的宫颈原位癌和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
- •有对非镇静性抗组胺药物产生超敏反应或不耐受病史。
- •既往参加过度普利尤单抗临床研究，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。
结局指标
主要结局
研究 A：第 24 周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例
时间窗: 从基线到第 24 周
研究 B： 第 12 周时每日峰值瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例
时间窗: 从基线到第 12 周
次要结局
- 研究 A：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例(第 12 周)
- 研究 A：每日 WI-NRS 周平均值较基线的绝对变化(从基线到第 24 周)
- 研究 A：每日 WI-NRS 周平均值较基线的百分比变化(从基线到第 24 周)
- 研究 A：每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例(从基线到第 12 周)
- 研究 A：瘙痒 PGIS 评估为“无”或“轻度”的受试者比例(第 24 周)
- 研究 A：WI-NRS 较基线降低≥4 分的首次应答时间(从基线到第 24 周)
- 研究 A：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化(从基线到第 12 周)
- 研究 A：每日睡眠障碍 NRS 周平均值较基线的百分比变化(从基线到第 24 周)
- 研究 A：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化(从基线到第 12 周)
- 研究 A：ItchyQoL 评分较基线的变化(从基线到第 24 周)
- 研究 A：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化(从基线到第 12 周)
- 研究 A：每日睡眠障碍 NRS 周平均值较基线的绝对变化(从基线到第 24 周)
- 研究 A：DLQI 评分较基线的变化(从基线到第 24 周)
- 研究 A：HADS 总分较基线的变化(从基线到第 24 周)
- 研究 A：从基线直至研究结束（EOS）发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比(从基线到第 36 周)
- 研究 A：治疗中出现（TE）的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率(从基线到第 36 周)
- 研究 B：患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例(第 12 周)
- 研究 B：每日 WI-NRS 周平均值较基线的绝对变化(从基线到第 24 周)
- 研究 B：每日 WI-NRS 周平均值较基线的百分比变化(从基线到第 24 周)
- 研究 B：每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例(从基线到第 12 周)
- 研究 B：WI-NRS 较基线降低≥4 分的首次应答时间(从基线到第 24 周)
- 研究 B：每日睡眠障碍数字评估量表（NRS）周平均值较基线的绝对变化(从基线到第 12 周和第 24 周)
- 研究 B：每日睡眠障碍 NRS 周平均值较基线的百分比变化(从基线到第 12 周和第 24 周)
- 研究 B：皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化(从基线到第 12 周和第 24 周)
- 研究 B：ItchyQoL 评分较基线的变化(从基线到第 12 周和第 24 周)
- 研究 B：医院焦虑抑郁量表（HADS）总分较基线的变化(从基线到第 12 周和第 24 周)
- 研究 B：从基线直至 EOS 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比(从基线到第 36 周)
- 研究 B：治疗中出现的度普利尤单抗抗药抗体（ADA）发生率(从基线到第 36 周)
- 研究 B： 第 24 周时患者对严重程度的总体印象（PGIS）评估为“无”或“轻度”的受试者比例(从基线到第 24 周)
- 研究 B:每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例(从第 19 周持续至第 24 周)
- 研究 B:每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥5 分的受试者比例(从基线到第 12 周)
- 研究 B:每日 WI-NRS 周平均值＜2 的受试者比例(从基线到第 12 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
研究点 (9)
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