CTR20140382已完成1 期
氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年7月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 HPLC-MS/MS 法测定健康受试者静脉注射受试制剂和参比制剂后血浆中氟比洛芬的浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对氟比洛芬酯注射液（受试制剂：武汉大安制药有限公司提供）与氟比洛芬酯注射液（凯纷，参比制剂：北京泰德制药股份有限公司生产）进行人体生物等效性评价。为武汉大安制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液的临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数(BMI)=体重 kg/身高（m）2，BMI 应在 19-24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- •非过敏体质，无同类药物或其它食物过敏史；
- •根据 GCP 规定，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者不符合上述健康标准者；
- •在给予试验药物前 3 周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物；
- •在过去 3 个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物；
- •受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血；
- •受试者每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；
- •受试者每日吸烟超过 5 只香烟（或等量的烟草）；
- •乙肝表面抗原（HbsAg)阳性；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
结局指标
主要结局
采用 HPLC-MS/MS 法测定健康受试者静脉注射受试制剂和参比制剂后血浆中氟比洛芬的浓度。
时间窗: 于给药前(0min)、给药后 10min、15min、20min、30min、60min、90min、120min、240min、360min、480min、720min、1440min。
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄岭
武汉大安制药有限公司
研究点 (1)
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