CTR20232553已完成人体生物等效性试验
评估受试制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）与参比制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年8月25日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg，Mylan Laboratories Limited 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）和参比制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3 避孕措施和要求）
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 kg。女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对氟哌啶醇、苯扎托品或本药品中任何组分过敏者
- •筛选前 4 周过量饮酒者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者
- •有心血管（如卒中、心肌梗死、心力衰竭、QTc 间期延长、心动过速等）、肝脏、肾脏、运动系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统（如骨髓抑制）、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、基底神经节病变、帕金森氏综合征等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有高泌乳素血症、眼部（如视觉障碍、视力模糊、白内障、视网膜病变、青光眼等）等病史者；
- •有体位性低血压或体位性低血压病史者；
- •有肌张力障碍史，或有肌张力障碍家族史，或曾经发生过药源性肌张力障碍史者；
- •给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •给药前 3 个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、圣约翰草（贯叶连翘）等；抑制剂—阿普唑仑、氟伏沙明、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮，泊沙康唑、沙奎那韦、维拉帕米、伏立康唑、安非他酮、氯丙嗪、度洛西汀、帕罗西汀、异丙嗪、奎尼丁、舍曲林、文拉法辛、氟西汀、利托那韦、丁螺环酮等】及锂剂、三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）、抗高血压药物、肾上腺素能类药物、抗胆碱药物、甲基多巴、利尿剂、乙醇、其他中枢神经抑制药等；
- •给药前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食者；
- •经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •受试者因自身原因不能参加者
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 192h
次要结局
- Tmax、 λz、 t1/2(给药后 192h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 临床实验室检查【血常规、血生化、 激素检查（ 垂体泌乳素） 、 尿常规、血清妊娠（仅限女性） 】 、 心电图等(临床试验期间及访视结束)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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