CTR20202375进行中（未招募）生物等效性试验
呋喃妥因胶囊 100mg 在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、重复交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年11月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据呋喃妥因的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz，Tmax 和 AUC_%Extrap 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹条件下口服呋喃妥因胶囊受试制剂（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（商品名：Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules，规格：100mg，生产企业：Swiss Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。次要研究目的：研究受试制剂呋喃妥因胶囊（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，年龄≥18 周岁；
- •体重：男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性体重不低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
- •有葡萄糖-6-磷酸酶缺乏性病史（如蚕豆病）者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种药物或食物过敏者）；
- •在服用研究药物前 2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品等；
- •在服用研究药物前 48 小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
- •在服药前 48 小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •有片剂 / 胶囊吞咽困难者；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
根据呋喃妥因的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz，Tmax 和 AUC_%Extrap 等。
时间窗: 给药后 32 小时
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。(给药后 32 小时)
研究者
李晓宇
苏州达鼎医药科技有限公司
研究点 (1)
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