CTR20221825已完成4 期
一项旨在评估司库奇尤单抗（可善挺®）在中国 6 至< 18 岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究
Novartis Pharma Schweiz AG/
北京诺华制药有限公司/
Novartis Pharma Stein AG8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 在 52 周观察期内，通过评估临床使用中出现的 AE、SAE 和 AESI，评价可善挺在中国 6 至< 18 岁中重度斑块型银屑病患者的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
本研究的目的是在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国 6 - < 18 岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁 至 18岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何研究程序之前，必须按照当地法规获得书面同意和知情同意
- •诊断为中重度斑块型银屑病。
- •常规临床实践中，计划开始可善挺®治疗或在过去 4 周内已开始可善挺®治疗，且药物处方与本研究无关。
- •接受可善挺®治疗时年龄为 6 至< 18 岁。
- •在处方可善挺®时，具有有效的 PASI 和 IGA mod 2011 评分。
排除标准
- •既往接受过其他生物制剂治疗的患者。
- •正在参加其它临床试验或在可善挺®开始给药前 30 天内或试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）既往参加过临床试验的患者。
- •临床研究者认为患者的情况不适合参加研究。
结局指标
主要结局
在 52 周观察期内，通过评估临床使用中出现的 AE、SAE 和 AESI，评价可善挺在中国 6 至< 18 岁中重度斑块型银屑病患者的安全性和耐受性。
时间窗: 52 周
次要结局
- 根据第 12 周时的 PASI 75 应答，评价可善挺在临床使用中的疗效(12 周)
- 根据第 12 周时的 IGA mod 2011 0 或 1 应答，评价可善挺在临床使用中的疗效(12 周)
- 根据第 12 周时的 PASI 90/100 应答，评价可善挺在临床使用中的疗效(12 周)
- 根据直至第 52 周 PASI 75/90/100 应答和 IGA mod 2011 0 或 1 应答随时间的变化，评价可善挺在临床使用中的疗效(52 周)
- 根据直至第 52 周 PASI 评分/IGA mod 2011 评分随时间的变化，评价可善挺治疗的疗效(52 周)
研究者
研究点 (8)
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