ChiCTR2500115383尚未招募4 期
乌司奴单抗治疗中国 6 岁及以上人群斑块型银屑病真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- PASI 评分相对于基线至少改善 75%（PASI 75）受试者比例
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价乌司奴单抗在真实世界中治疗 6 岁及以上斑块型银屑病患者的有效性和安全性； 2.次要目的： 对斑块型银屑病患者进行不同亚组分析，分析乌司奴单抗高应答患者人群特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥6 周岁（以签署知情同意当日计算），性别不限；
- •2.临床诊断为斑块型银屑病；
- •3.经研究者评估，计划接受乌司奴单抗治疗；
- •4.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.有对研究药品的活性成分或任何辅料过敏病史；
- •2.筛选前 15 周内使用过乌司奴单抗治疗；
- •3.有临床上重要的活动性感染者（如活动性结核病）；
- •4.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
乌司奴单抗组
结局指标
主要结局
PASI 评分相对于基线至少改善 75%（PASI 75）受试者比例
次要结局
- PASI 评分相对于基线至少改善 50%（PASI 50）、90%（PASI 90）、100%（PASI 100）的 受试者比例（16 周）
- 达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 应答的受试者比例（28、40、52 周）
- PASI 评分相对于基线的变化（16、28、40、52 周）
- BSA、PGA、DLQI 相对于基线的变化（ 16、28、40、52 周）
- 达到 BSA＜3%、BSA≤1%的受试者比例（16、28、40、52 周）
- 达到 PASI≤5、PASI≤3、PASI=0 的受试者比例（ 16、28、40、52 周）
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）=0/1、DLQI≤3 的受试者比例（ 16、28、40、52 周）
- 达到 PGA=0/1、PGA=0 的受试者比例（ 16、28、40、52 周）
- 有头皮受累受试者的 PSSI 评分较基线改善 50%（PSSI50）、75%（PSSI75）、90%（PSSI 90）、100%（PSSI 100）的受试者比例（16、28、40、52 周)
- 有甲受累受试者的 mNAPSI 评分较基线改善 50%（mNAPSI 50）、75%（mNAPSI 75）、90% （mNAPSI 90）、100%（mNAPSI 100）的受试者比例（16、28、40、52 周）
研究者
研究点 (6)
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