ChiCTR2100053012进行中（未招募）4 期
真实世界中安健宁治疗儿童和青少年斑块状银屑病患者有效性和安全性的开放性、多中心、观察研究
自费15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 银屑病面积与严重程度指数分值下降≥75%患者的比例
研究概览
简要总结
评估中国真实世界中安健宁治疗儿童和青少年斑块状银屑病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥4 周岁且＜18 周岁；
- •2.重度银屑病患者（重度银屑病定义至少满足以下一条）：
- •(1)医师整体评估指标(PGA)≥4；
- •(2)受累面积>20%体表面积(BSA)，或受累面积>10%BSA 合并极厚皮损；
- •(3)(银屑病面积和严重指数)PASI>20，或者 PASI＞10 合并至少以下一条：
- •(4)活动性银屑病关节炎对非甾体抗炎药无反应；
- •(5)儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）>10；
- •(6)临床相关的面部、生殖器或手和 / 或脚受累；
- •3.既往未应用过生物制剂。
排除标准
- •1.参与其他临床试验的患者；
- •2.正处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核、肝炎史者；
- •4.严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者；
- •5.有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况。
研究组 & 干预措施
阿达木单抗组
结局指标
主要结局
银屑病面积与严重程度指数分值下降≥75%患者的比例
次要结局
- 银屑病面积与严重程度指数达到 50/90 患者的比例
- 医生总体评价
- 皮损占体表面积比例
- 生长发育情况相对于基线期的变化
研究者
研究点 (15)
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