ChiCTR2100049233尚未招募早期 1 期
银屑平片治疗轻、中度寻常型银屑病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
陕西省科学技术厅6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 银屑病皮损面积与严重程度指数
研究概览
简要总结
评价银屑平片对轻、中度寻常型银屑病患者的临床疗效及安全性，为银屑平片治疗银屑病提供高级别循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合点滴型或斑块型银屑病的西医诊断标准和银屑病中医证型诊断标准；
- •2.皮损累及≤10%BSA；
- •3.PASI 评分≤12；
- •4.18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •5.同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者；
- •2.1 个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗；
- •3.2 周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗；
- •4.处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染状态；
- •5.有严重系统性疾病；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数）中任何一个＜正常值下限或＞正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •6.恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；
- •7.8 周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术；
- •8.妊娠或哺乳期女性；
- •9.有酗酒、吸毒或药物滥用史者；
- •10.具有严重精神病史或家族史者；
- •11.参加其他临床试验者；
- •12.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
银屑平片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积与严重程度指数
次要结局
- 皮损体表面积
- 目视模拟标尺
- 皮肤病生活质量指数
- 复发率
- 起效时间
研究者
研究点 (6)
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