ChiCTR-OIC-17011436尚未招募2 期
老年患者食管癌洛铂联合放疗 II、III 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2017年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
探索，食管癌老年患者上，洛铂联合放疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •5.1.2 经组织病理学检查确诊的食管鳞癌,临床分期为中晚期食管癌患者，既往 4 周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗；
- •5.1.3 至少具有 1 个可测量病灶(CT 检查直径≥1cm，其它检查法≥2cm)
- •5.1.4 ECOG≤2：符合化疗指征；
- •5.1.5 近六个月体重下降≤10%，能耐受放疗者；
- •5.1.6 心脏功能：心电图大致正常；
- •5.1.7 年龄在 65 岁以上，男女不限；
- •5.1.8 首次用药前 7 天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件：
- •▲白细胞（WBC）≥3000/μL，中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥1500/μL，血小板≥100,000/μL，血红蛋白≥9.0 g/dL；
- •▲ 谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤4 倍正常值上限，总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •▲ 血清肌酐≤ULN 的 1.5 倍，血尿素氮（BUN）≤ULN 的 2.5 倍；
- •▲ 凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤ULN 的 1.5 倍；
- •▲ 由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于 60%；
- •5.1.8 女性：治疗期间及治疗结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；
- •男性：在治疗期间及治疗结束后 6 个月内避育；
排除标准
- •妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；
- •5.2.2 现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •5.2.3 食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者），有明显症状且多处远处转移者。
- •5.2.4 入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •5.2.5 凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或症在接受溶栓或抗凝治疗；
- •5.2.6 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •5.2.7 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •5.2.8 严重的肝硬化、严重的肾功能不全；
研究组 & 干预措施
Case series
洛铂联合放疗
结局指标
主要结局
PFS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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