CTR20244263进行中（未招募）2 期
一项在系统性红斑狼疮患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供88 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 22 人开始时间: 2024年11月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 88
- 主要终点
- 第 24 周达到 BICLA 应答的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 obexelimab 与安慰剂相比在降低 SLE 疾病活动度方面的有效性 次要目的：评价 obexelimab 与安慰剂相比在以下方面的有效性： 降低 SLE 疾病活动度，达到低疾病活动度并预防复发 达到并维持低剂量皮质类固醇治疗 减轻疲劳 其他目的：在以下方面比较 obexelimab 与安慰剂： 其他有效性指标 安全性和耐受性 药代动力学（PK） 抗药抗体（ADA） 药效学（PD） 预先规定的基线生物标志物与应答的相关性 患者报告结局 探索性：评估生物标志物或基因多态性与治疗反应之间的关联（即预测性生物标志物）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价obexelimab与安慰剂相比在降低sle疾病活动度方面的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意书，包括遵循 ICF 中所列的要求和限制条件
- •筛选前至少 24 周诊断为 SLE，并符合 2019 欧洲抗风湿病联盟 / 美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准
- •筛选时至少符合以下条件之一： a)抗核抗体（ANA）≥1:80 b)抗双链脱氧核糖核酸（ds-DNA）抗体阳性 c)抗 Smith 抗体（抗 Sm 抗体）阳性
- •根据访视当天的疾病活动特征，患者符合以下所有 3 项：
- •a)筛选期 hSLEDAI≥6 且临床 hSLEDAI≥4，以及第 1 天临床 hSLEDAI≥4。
- •注：临床评分不包括实验室检查，蛋白尿除外。
- •b)筛选期和第 1 天≥1 个器官系统评为 BILAG-2004 A 级或 B 级。
- •c)研究者和中心裁定员认为，患者的疾病活动度足以入组研究药物的临床研究
- •患者必须接受以下一种或多种的非生物制剂类背景狼疮标准治疗：口服皮质类固醇、抗疟药和 / 或免疫抑制剂。
排除标准
- •存在活动性狼疮肾炎，且研究者或中心裁定员认为目前使用的药物不足以确保患者安全，或需要使用方案不允许使用的其他治疗。
- •筛选访视前 6 个月内有血栓形成或栓塞史，或过去 12 个月内有与抗磷脂综合征（APS）或其他相关高凝状态相关的血栓形成史
- •除皮肤红斑狼疮（CLE）外，任何可能干扰 CLE 研究评估的活动性皮肤病，包括但不限于银屑病、皮肌炎和系统性硬化。
- •存在活动性重度神经精神疾病或中枢神经系统 SLE
- •目前患有 SLE 以外的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节病、反应性关节炎、硬皮病、皮肌炎），且研究者或中心裁定员认为这些疾病可能会干扰对狼疮症状和体征的评估。
结局指标
主要结局
第 24 周达到 BICLA 应答的患者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周时达到系统性红斑狼疮应答指数 4（SRI-4）应答的患者比例(第 24 周)
- 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和注射部位反应的患者人数(第 24 周)
研究者
白羽
上海泽纳仕生物科技有限公司
研究点 (88)
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