CTR20243307已完成生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年9月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（阿托伐他汀钙片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg）与参比制剂（立普妥®，辉瑞制药有限公司，10 mg）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂阿托伐他汀钙片（10 mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（10 mg，商品名：立普妥®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可（单一性别受试者例数不少于总样本量的 30%）；
- •体重指数范围为 19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45 kg）；
- •同意在试验筛选开始至末次研究药物给药后 6 个月内无生育、供精或供卵计划，且自愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者，或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者；
- •有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分[尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分]过敏者；
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选期体格检查、12 导联心电图、生命体征检查、实验室检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400 mL）献血或失血；
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）和功能性维生素者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何与阿托伐他汀有药物相互作用或其他长半衰期药物者；
- •试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；
- •嗜烟者（平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48 h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- •长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在服药前 48h 至试验结束期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •有晕针、晕血史或静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs(给药后 72h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至随访结束)
研究者
田敏卿
深圳奥萨制药有限公司
研究点 (1)
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