ChiCTR2100047087进行中（未招募）早期 1 期
术前用于评估内镜黏膜下剥离术治疗结直肠黏膜病变技术难度的新型评分模型的临床验证：一项多中心前瞻性队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 325
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 曲线面积
研究概览
简要总结
主要目的：验证新型评分模型术前预测结直肠内镜黏膜下剥离术技术难度的有效性，发现更多影响手术难度的危险因素，并对该模型进行优化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁；
- •2.病灶术前诊断为≥2cm 的结直肠黏膜病变，且适合行 ESD，即术前判断病变局限于黏膜层，或浸润至黏膜下 1000um 以内（SM1）；
- •3.影像学检查示病灶未发生远处转移；
- •4.无合并其他结直肠器质性疾病；
- •5.病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •1.同时合并结直肠器质性疾病患者；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.美国麻醉医师协会(ASA)分级大于 III 级，不能耐受麻醉及手术者；
- •4.中转外科手术的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
曲线面积
次要结局
- 手术时间
- 手术速度
- 整块切除率
- 术中并发症率
- 完整切除率
- 术后并发症发生率
- 术后住院天数
研究者
研究点 (4)
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